放射線療法はRCCにおいて「優れた腫瘍学的転帰」をもたらした
で発表された第2相FASTRACK II試験（NCT02613819）の結果によると、原発性腎細胞がん（RCC）患者に対する定位的焼灼体放射線療法（SABR）では局所不全やがん関連死亡は観察されなかったという。 の ランセット腫瘍学。
追跡期間中央値 43 か月 (IQR、38-60) で、12 か月の局所制御率は 100% でした (P <.0001)。 さらに、がん特異的生存率は 100% であり、治療開始後 12 か月および 36 か月後の遠隔不全からの解放率は 97% (95% CI、89%-99%) でした。 SABRによる全生存率（OS）は、治験治療開始後12カ月時点で99％（95％CI、90％～100％）、36カ月時点で82％（95％CI、70％～89％）であった。
推定糸球体濾過速度 (eGFR) は、ベースラインでは 1.73 m2 あたり 61.1 mL/min (95% CI、56.5-65.6) でしたが、ベースラインでは 1.73 m2 あたり 10.8 mL/min (95% CI、-13.1 ～ -8.5) 減少しました。 12 か月後、24 か月後には 1.73 m2 あたり 14.6 mL/min (95% CI、-17.1 ～ -12.1) 減少しました。 同側腎臓の分割機能は、ベースラインで 50% (95% CI、47%-53%)、12 か月で 36% (95% CI、33%-39%)、および 33% (95% CI) と推定されました。 、24 か月時点で 30%-37%)。
ベースライン eGFR のみが、12 か月後の腎機能のその後の低下と相関し、多変量解析に基づくベースライン eGFR の低下により、12 か月後に 1.73 m2 あたり 10 mL/分で平均 8.4 mL/分減少しました (P <.0001)。
「この多施設共同臨床試験で観察された原発性腎細胞がんに対するSABR後の優れた腫瘍学的転帰は、前向きおよび後ろ向きの文献で報告されている結果と一致しています」とピーター大学放射線腫瘍科教授、シャンカール・シバMBBS博士、FRANZCR氏は述べた。オーストラリア、メルボルンのマッカラムがんセンターと共著者らはこう書いた。
「より大きな腫瘍や熱アブレーションが適さない部位で手術不能な患者にとって、他に治癒の可能性のある選択肢がないことを考えると、SABRは実証済みの治療法と考えることができます。 さらに、腎細胞がんの発生率の増加、SABRの非侵襲性、実証された有効性を考慮すると、FASTRACK IIの所見を、一次治療法としての外科手術とSABRのランダム化比較試験へのエスカレーションについて考慮すべきであると提案します。手術可能な患者では。」
この国際的な第 2 相試験の研究者は、オーストラリアの 7 つの治療センターとオランダの 1 つの治療センターの 70 人の患者を評価しました。 患者は、最大直径が4cm以下の腫瘍の場合は26Gyで1回に分けてSABRを受け（n=23）、最大直径が4cmを超えて10cmまでの腫瘍の場合は3回に分けて42GyでSABRを受けた（n=47）。 。
主要エンドポイントは局所対照であり、RECIST v1.1 基準に基づいて原発性 RCC の進行がないこととして定義されました。 副次評価項目には、OS、がん特異的生存率、遠隔不全からの解放、安全性、経時的な腎機能の変化が含まれた。
生検で孤立性原発性RCCが確認され、手術不能または手術合併症のリスクが高いと考えられた18歳以上の患者がこの研究に登録することができた。 追加の適格基準には、ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 であることが含まれます。治療前の eGFR が 1.73 m2 あたり 30 mL/分未満のものは登録の資格がありませんでした。
年齢中央値は、SABRを1回照射した患者では73歳（IQR、66～80）、3回照射を受けた患者では78歳（IQR、71～82）であった。 各グループでは、ほとんどの患者が男性で (61% 対 74%)、ECOG パフォーマンス ステータスが 1 (39% 対 47%) でした。 腫瘍の最大寸法の中央値は 3.3 cm (IQR、3.0-3.6) 対 5.3 cm (IQR、4.6-6.0)、腫瘍体積の中央値は 16 mL (IQR、11-19) 対 58 mL (IQR、42-88) でした。 、チャールソン併存疾患指数スコアの中央値は 6 (IQR、5-6) 対 8 (IQR、6-9) でした。
グレード 3 の治療関連副作用 (TRAE) が患者の 10% で発生し、これには吐き気と嘔吐 (4%) が含まれていました。 腹部、脇腹、または腫瘍の痛み (6%); 結腸閉塞 (3%); および下痢（1%）。 さらに、グレード 1/2 の TRAE は患者の 74% に影響を及ぼしました。 治療やがんに関連したグレード 4 の TRAE や死亡はありませんでした。
参照
Siva S、Bressel M、Sidhom M 他原発性腎がんに対する定位的焼灼体放射線療法 (TROG 15.03 FASTRACK II): 非ランダム化第 2 相試験。 ランセット・オンコル。 2024;25(3):308-316。 土井：10.1016/S1470-2045(24)00020-2。
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2024-03-28 18:03:24