標準的な手法である膵尾部切除術後の受動的腹部ドレーンの挿入と比較して、ドレーンを挿入しない場合は重篤な罹患率は増加せず、ランダム化非劣性であるグレードBまたはCの術後膵瘻（POPF）の検出は減少した。 PANDORINAの試験で判明したこと。
治療意図分析では、主要な罹患率はドレーン群と比較して非ドレーン群で非劣性であった: 15% 対 20% (P=0.0022)、プロトコルごとの分析では 16% 対 20% でした (P=0.0045)、アムステルダム大学の Marc G. Besselink 医学博士とその同僚らが報告しました。
グレード B または C の POPF は、ドレーンなしグループの患者の 12% で観察されたのに対し、ドレーンありグループでは 27% (P<0.0001) 治療意図分析では、彼らは次のように述べています。 ランセット消化器病学および肝臓病学。
Besselink氏と研究チームは、POPFは膵臓切除後の出血、腹腔内感染コレクション、敗血症を引き起こす可能性があると説明した。
「膵尾部切除術後の予防的腹腔ドレナージは、特に低リスクと考えられる患者では省略できると主張する人もいる。なぜなら、腸管を開く膵頭十二指腸切除術後とは異なり、漏出が感染していないからである」と研究者らは書いている。 「さらに、ドレーンを使わない政策は、患者を外科的ドレーンの負担から解放し、ドレーンが実際に皮膚常在菌の感染を促進し、潜在的に自己制限的で封じ込められたコレクションをPOPFに変換するリスクを排除するでしょう。」
注目すべきことに、ドレーンなしのグループの患者3名は90日以内に死亡したが、患者2名については死因が試験に関連していないと考えられている。 3人目の患者は米国麻酔学会（ASA）スコア4で、2回目の入院時に敗血症と分水嶺脳梗塞を起こし、多臓器不全を起こして死亡した。 ドレーン群では90日以内に死亡した患者はいなかった。
あ 以前のランダム化試験 は、膵臓遠位切除術後にドレーンを受けた患者と受けなかった患者の間で同様の罹患率を示した。 あ 5つの研究のメタ分析 ドレインなし群とドレイン群では、重度の罹患率（リスク比 0.55、95% CI 0.42-0.72）およびグレード B または C POPF（リスク比 0.82、95% CI 0.68-0.99）の割合が低いことが示されました。
しかし、これらの発見後も臨床実践は変わっていない、とBesselinkとチームは指摘した。
で 付随社説ウィーン医科大学のウラ・クライバー修士とオリバー・シュトローベル医師は、膵臓手術後の転帰を改善する努力にもかかわらず、術後の罹患率は依然として高いと指摘した。
「予防的ドレナージの支持者らは、生命を脅かす後遺症が起こる前にPOPFを含む合併症を検出して制御でき、感染性のコレクションに対する再介入を回避できると主張している」と研究者らは書いている。 「しかし、腹腔内ドレーンは上行性感染症のリスクにつながる可能性があり、それ自体が術後の罹患率の一因となる可能性があります。」
「PANDORINA試験の結果は非常に興味深いものであり、すべての膵臓外科医にとって重要である。なぜなら、予防的ドレナージが未だに膵臓遠位切除術後のドレーンなし方針の非劣性を示す高度な証拠を提供するからである」ほとんどのセンターでケアを行っている」と彼らは結論付けた。
この非盲検試験は、2020年10月から2023年4月までオランダの10施設とイタリアの2施設で実施された。研究者らは、脾臓摘出術の有無にかかわらず、低侵襲または観血的膵遠位切除術を受けた患者を登録した。 彼らは、ASAの身体的ステータスが4～5の患者、またはWHOのパフォーマンスステータスが3～4の患者を除外したが、既存の心臓病によるASA 4の患者の死亡後の修正により追加された。
患者は、年間センターボリューム（40未満または40以上の遠位膵臓切除）およびグレードBまたはCのPOPFの低リスクまたは高リスクによって層別化されました。 高リスクは、膵臓遠位切除術の瘻孔リスクスコアに基づいて、膵管の直径が 3 mm を超える場合、膵臓頸部の厚さが 19 mm を超える場合、またはその両方であると定義されました。
適格性についてスクリーニングを受けた患者376人のうち、138人がドレインなし群（平均年齢62.9歳、女性54％）にランダムに割り当てられ、144人がドレイン群（平均年齢61.9歳、女性51％）に割り当てられた。 両グループの患者のほとんどは、術前に膵管腺癌、膵神経内分泌腫瘍、または膵管内乳頭状粘液性腫瘍の診断を受けていました。 患者は手術後90日間追跡調査された。
POPFのリスクが低い患者の事後サブグループ分析では、ドレインなしグループとドレイングループの方が重篤な罹患リスクが有意に低かった（リスク差-14.4パーセントポイント、95％CI-28.4～-0.4）。 。 中リスクPOPF群と高リスクPOPF群では、重篤な疾患のリスクはドレーンなしとドレーンの間で有意な差はなかった。
著者らは、患者の満足度についての洞察が得られた可能性があるドレーン関連の患者の特定の症状や合併症が文書化されていないという事実など、研究にはいくつかの限界があると指摘した。 さらに、ASA スコアが 4 ～ 5、WHO スコアが 3 ～ 4 の患者が除外されるため、この研究結果はこのカテゴリーの患者には適用できません。
開示
この試験の資金は、Ethicon UK からの無制限の助成金によって賄われました。
Besselink は、Ethicon、Medtronic、OncoSil Medical、および Intuitive Surgical から研究者主導の研究に対する助成金を受け取りました。
共著者らは、Ethicon、Medtronic、Intuitive Surgical、OncoSil Medical、および AIM ImmunoTech との関係を報告しました。
編集者は利益相反はないと報告した。
一次情報
ランセットの消化器病学および肝臓学
ソース参照: van Bodegraven EAら「膵臓遠位切除術後の予防的腹部ドレナージ（PANDORINA）：国際多施設共同非盲検ランダム化対照非劣性試験」Lancet Gastroenterol Hepatol 2024; DOI: 10.1016/ S2468-1253(24)00037-2。
二次情報源
ランセットの消化器病学および肝臓学
ソース参照: Klaiber U、Strobel O 「膵体尾部切除術後のドレーンなしの方針が標準となるべきでしょうか?」 ランセット ガストロエンテロロール ヘパトール 2024; DOI: 10.1016/ S2468-1253(24)00076-1。
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#膵臓遠位切除術後の腹部ドレーンの挿入を再検討することを研究が示唆
2024-03-25 18:46:13