FDAは、 ペミビバート（ペムガルダ）の緊急使用許可（EUA） 同庁は金曜日、ワクチン接種後に十分な免疫反応を示す可能性が低い免疫不全の人に対する新型コロナウイルス感染症への曝露前予防策として発表した。
長時間作用型モノクローナル抗体であるペミビバートは、病状または免疫抑制剤の投与により中等度から重度の免疫不全を患っている12歳以上（および体重40kg以上）の人に特に認可されています。 ペミビバートは単回静脈内点滴として投与され、曝露後の予防として、または現在 SARS-CoV-2 に感染している人には使用できません。
EUAは、ペミビバートが新型コロナウイルス予防に有効である可能性を示す、SARS-CoV-2に対する他のヒトモノクローナル抗体を含む免疫架橋データに基づいている。
「ペムガルダの血清中和抗体力価は、アドイントレビマブおよび他の特定のモノクローナル抗体製品の以前の臨床試験における有効性に関連する力価レベルと一致していた」とFDAは述べた。
EUAによれば、抗体の対象となる個人には、がんの積極的な治療を受けている人（CAR T細胞療法または幹細胞移植を受けている人を含む）が含まれます。 治療状況に関係なく、新型コロナウイルスワクチンに対する反応不良に関連する血液悪性腫瘍患者。 固形臓器移植レシピエント。 中等度または重度の原発性免疫不全症の人。 進行したHIV感染者または未治療のHIV感染者。 高用量のコルチコステロイド、B細胞除去剤、その他の免疫抑制剤を服用している人もいます。
政府機関の発足以来、中等度から重度の免疫不全を持つ個人の新型コロナウイルス感染症を予防するために利用できる長時間作用型モノクローナル抗体は存在していない。 EUAを撤回した 2023年1月のティキサゲビマブ-シルガビマブ（エヴスヘルド）については、この組み合わせが循環しているSARS-CoV-2変異種に対して十分な活性を示す可能性が低いことを示すデータに基づいた措置となった。 当時のCDCは、 推奨 免疫不全の人は（まだ受けていない場合は）最新の 新型コロナウイルス ブースターを受け、公共の場ではぴったりとフィットした高品質のマスクを着用し、混雑した場所では距離を保ち、屋内の換気を改善する必要があります。
ペミビバートは、60 分間の点滴で 4,500 mg の用量が投与され、継続的な保護が必要な場合は 3 か月ごとの反復投与が推奨されます。
FDAは、ペミビバートの投与を受けた臨床試験参加者の0.6％でアナフィラキシーが発生したと警告した。 したがって、患者は点滴終了後2時間監視されるべきであり、ペミビバートは、医療提供者が重度のアレルギー反応を回復させるための薬剤をすぐに入手でき、必要に応じてEMSに警告できる環境で投与されるべきである。
に記載されているその他の潜在的な副作用 ラベリング 注入に関連した反応、疲労、吐き気、頭痛が含まれます。