EHDS の本拠地: E-HEALTH-COM

欧州委員会のプロジェクトから欧州規制まで: EHDS に関する最終投票が進行中であり、オプトアウトについての動きがあります。

欧州委員会が2022年5月に欧州医療データスペース（EHDS）の計画を発表したときは大騒ぎだったが、現在はEHDSについては少し静かになっている。 これは欧州の法律では珍しいことではありません。欧州委員会の計画の後には、加盟国である EU 理事会と欧州議会がそれぞれの立場を表明する長い調整プロセスがかかることが多いためです。

欧州法の現在の最終段階は、EU委員会の調停も受けながら、理事会と議会の間で妥協点を見つけることである。 これは「三者交渉」と呼ばれることもあり、これらのラウンドの最後のラウンドが現在 EHDS で進行中です。 3月中旬までに政治合意に達する必要がある。 目標は、今年の欧州選挙前に欧州議会が規制の条文を可決できるようにすることだ。 これが成功しなかった場合、新しい議会との新たな裁判が行われることになる。

EHDS の概要

原則として、EHDS は、自分の健康データに迅速かつ簡単にアクセスするための EU 全体の法的権利を創設することを目的としています。 さらに、医療専門家や科学者には、そのようなデータへの包括的なアクセスが与えられるべきです。 EHDS 規制は、電子患者記録 (ePA) だけでなく、医療データへのアクセスの研究も規制する国内法が運用されなければならない一種の枠組み法案であると想像できます。

したがって、EHDS 規制草案は 2 つの柱で構成されています。1 つは国境を越えた医療 (「一次使用」) に関連する質問を規制するものです。 これは具体的には、加盟国で国境を越えてアクセスできるように（ePA などで）既に利用可能なデータを国境を越えてアクセスできるようにすることに関するものです。 ePAがほとんど存在しないドイツでは、これまでのところかなり理論的な議論が行われているが、状況は変わるだろう。

重要な論点としての患者の権利

EHDS の 2 番目の柱は、研究だけでなく公衆衛生目的など、健康データの二次使用を規制します。 ここでも各国の ePA は重要なドッキングポイントです。 どちらの場合も、国境を越えたアクセスの中核要素はいわゆる国家連絡窓口（NCP）であり、加盟国はそれぞれの ePA を設計する際にこれを考慮する必要があります。 ドイツではgematikがこれを担当しています。 もちろん、これには自発性、オプトアウト、同意の要件などの問題も含まれます。

実際、こうした患者の権利は、過去 1 年半にわたって最も重要な議論のポイントの 1 つでした。 医療弁護士でありデータ保護の専門家である Dr. 法律事務所 Vogel & Partner の Uwe K. Schneider 氏は、数日前に LinkedIn でこれらの議論の状況を詳しく紹介しました。 特に物議を醸したのは、患者が自分に関するデータの送信とさらなる処理を制御できる権利の範囲でした。 ドイツでは、これらの議論は ePA のオプトアウト構造全体、つまり ePA の作成に反対する権利、または既に作成された ePA を削除する権利、自分のデータの研究利用に反対する権利に関するものです。特定の制限内で、および特定のサービスプロバイダーが医療関連のデータにアクセスすることを除外する権利。

ドイツはオプトアウトを保存したいと考えている

シュナイダー氏が記事で説明しているように、元の EHDS 草案では、個々のサービスプロバイダーによるデータ検索に対する異議のみが認められ、研究アクセスに対する異議は認められていませんでした。 同氏はまた、ePA自体のオプトアウトオプションも提供しなかった。 このため、原則としてそのような「一般的なオプトアウト」を許可しているドイツやオーストリアのような国はどうなのかという疑問が生じました。たとえば、ドイツではデジタル法によってそのような「一般的なオプトアウト」が認められています。

この疑問は、欧州理事会が EHDS に関する共通の立場に合意することができた 2023 年 12 月初旬に、ある程度解消されました。 これにはドイツからの議定書宣言が含まれており、興味深いことにドイツ語で書かれています。 同報告書は、ドイツが ePA オプトアウトを含むテレマティクス インフラストラクチャの規制が EHDS と互換性があると想定していると指摘しています。 ドイツは、議定書宣言の助けを借りて、理事会宣言への承認をこの前提と結びつけました。 この点において、保健分野におけるEUの限られた規制能力を考慮して、各国の「特別な道」を認める冒頭条項が（再び）存在することは、この時点ですでに明らかであった。

現在の三者交渉は、一方ではそのような開始条項の可能性についての議論であるが、他方では、より根本的には、それが開始条項のままであるかどうか、あるいは欧州議会が実際に包括的で差別化されたオプトアウトを要求するかどうかについても争われている。ヨーロッパレベルでの権利。 少なくともシュナイダー氏はこれを歓迎するだけでなく、欧州の基本的権利を背景にそれが義務化される可能性さえあると考えている。

さらに詳しい情報

ドイツ議定書宣言を含む EHDS に関する欧州評議会の決定

https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-16641-2023-INIT/en/pdf

Scheider、Uwe K. 欧州医療データスペース (EHDS) への最後のスパート: 患者の権利はどのように保護されますか?

https://www.linkedin.com/pulse/endspurt-zum-european-health-data-space-ehds-wie-werden-schneider-uuwce/