FDA、新しいアルツハイマー病治療薬の開発を中止

イーライリリーの実験用アルツハイマー病治療薬は、FDAの承認に向けてさらなる遅れに直面している。 同社のドナマブ治療薬は当初昨年認可され、その後今月末までに認可されると予想されていた。 しかし、この製薬会社は金曜日、FDAがこの薬の安全性とその設計を審査するために外部アドバイザーによる土壇場での会議を招集する予定であるため、承認は3月以降になる見込みであると発表した。 ユニークな第 3 相試験。 「これは予想していませんでした」とイーライリリー神経科学部門のアン・ホワイト社長は語る。 ニューヨーク・タイムズ、この措置は「審査サイクルの終わりで、FDAが我々に与えた行動日を過ぎた時」という異例の時期に行われたと述べた。

会合の日程は決まっていないが、イーライリリーは数カ月先になる可能性があるとみている。 ホワイト氏は失望にもかかわらず、同社は「初期の症候性アルツハイマー病患者に非常に有意義な利益をもたらすドナネマブの可能性に自信を持っている」と声明で述べた。 第3相試験では、月1回のドナマブ点滴投与により、アルツハイマー病関連タンパク質タウ濃度が「中間」レベルの患者では、ドナマブを投与された患者に比べて、明晰に思考し日常業務を遂行する能力の低下が35％遅くなった。プラセボであり、タウレベルが「中間」および「高」のすべての参加者の減少が 22% 遅くなりました。 >。 ドナネマブが承認されれば、アルツハイマー病の進行を遅らせることが証明された2番目の市販薬となる。 エーザイとバイオジェンのレケンビ。

どちらの薬剤も脳内のアミロイド斑を標的とし、アミロイド関連画像異常（ARIA）として知られる脳の腫れや微小出血と関連している。 CNNは「ドナネマブの第3相臨床試験では、参加者の37％がARIAを患い、そのうち3人が死亡した」と報じ、さらに「レケンビ氏は、 患者の死に結びつく ドナネマブの試験デザインは、アミロイド斑が一定のレベルに達した後に患者が薬剤の投与を中止し、「認知機能の低下が減速し続けた」という点で独特であった。 回。 CNNによると、レクエンビやその他のアルツハイマー病治療薬には「指定された停止地点がない」ため、このことはFDAにとって興味深いものである可能性が高い。 （もっと アルツハイマー病 物語。）