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2024-02-29 09:00:00
シーズン 2 以降、RSV A と RSV B の両方に対して一貫したワクチン有効性が実証され、3 つ以上の症状を伴う LRTD の各サブタイプに対するワクチン有効性は 80% 以上でした。 ワクチンの有効性は、2 つ以上の症状によって定義されるそれほど重度ではない LRTD に対しても、シーズン 1 後の 65.1% (95.0%% CI: 35.9%、82.0%)1 から 55.7% (95.0% CI: 34.7%、70.4%) まで維持されました。シーズン2終了後。 約16.4か月の疾患監視後の両シーズンにわたる、3つ以上の症状によって定義されるRSV関連LRTDに対するワクチンの有効性は81.5％（95.0％CI：63.3、91.6）でした。
RSVの第2シーズンを通じて、第1シーズン中に臨床試験の被験者によって報告されたものを超える新たな有害事象は報告されませんでした。 ファイザーは、ABRYSVO の安全性プロファイルを知らせるために、市販後の研究と監視プログラムを実施しています。
ファイザーのワクチン研究開発担当シニアバイスプレジデント兼最高科学責任者であるアナリーサ・アンダーソン博士は、「ABRYSVOのRSV完全2シーズン後に観察された防御レベルに勇気づけられます」と述べた。 「この新しいデータは、病気を引き起こす両方のタイプのRSV、RSV AとRSV Bに対する広範かつ永続的な防御が、二価ワクチンを持つ潜在的な利点であることを示しています。」
ファイザーはこれらのデータを規制当局やワクチン技術委員会に提出する予定だ。 同社はまた、これらの研究結果を査読付きの科学雑誌に掲載し、今後開催される科学会議で共有する予定です。
RSウイルスについて
RSV は伝染性のウイルスであり、呼吸器疾患の一般的な原因です。(2) このウイルスは感染者の肺や呼吸路に影響を与える可能性があり、幼児、高齢者、および特定の慢性病状を持つ人に重篤な病気を引き起こす可能性があります。 (3,4,5) 米国だけでも、高齢者の RSV 感染による入院者数は毎年約 60,000 ～ 160,000 人、死亡者数は 6,000 ～ 13,000 人です。(6、7、8、9、10、11、12、13) 、14) RSウイルス病はRSウイルスによって引き起こされます。 RSV には、RSV A と RSV B の 2 つの主要なサブグループがあります。どちらのサブグループも疾患を引き起こし、季節ごとに共循環または交互に優勢になる可能性があります。
ABRYSVOについて
ファイザーは現在、母親の予防接種を通じて高齢者だけでなく乳児も保護できる RSV ワクチンを開発している唯一の企業です。 ABRYSVO は、ウイルスのサブグループに関係なく、すべての RSV-LRTD に対して広範な防御を提供するように設計された二価ワクチンです。 融合前立体構造の RSV 融合タンパク質 (F) は、ウイルス感染を阻止する抗体の主要な標的であり、ファイザーの RSV ワクチンの基礎となっています。 RSV サブグループ A 株と B 株間の F の配列変動は、融合前 F 上の強力な中和抗体結合部位に集中しています。
2023年5月、FDAは60歳以上の人のRSVによって引き起こされるLRTDの予防薬としてABRYSVOを承認した。 ABRYSVO は、菌株に関係なく幅広い予防を提供するように設計された 2 価ワクチンです。 これに続き、2023年6月にACIPが臨床上の意思決定を共有しながら60歳以上の成人にワクチンを使用することを推奨した。2023年8月、FDAはLRTDおよび重篤なLRTDの予防にABRYSVOを承認した。在胎週数 32 ～ 36 週の妊婦に対する能動予防接種による、出生後 6 か月までの乳児の RSV 感染。 これに続き、2023年9月にACIPは、新生児をRSVから季節的に守るために母親の予防接種を推奨し、米国本土のほとんどの地域で9月から1月までワクチンを接種する必要があるとしている。
また2023年8月、ファイザーは欧州医薬品庁（EMA）が乳児の保護を目的として、高齢者と母親の予防接種の両方を対象としたABRYSVOの販売承認を与えたと発表した。 このワクチンは、2023年9月にアルゼンチンの国立医療管理局（ANMAT）からも承認を受けている。 2023 年 11 月に英国の医薬品・ヘルスケア製品規制庁 (MHRA)。 2024年1月にカナダ保健省。 2024 年 2 月にマカオ医薬品管理局。 2024 年 1 月に日本の厚生労働省により、乳児を保護するための母親の予防接種が開始されました。
ファイザーはまた、ABRYSVOを評価する追加の2つの臨床試験を開始した。 1 つの試験は、RSV 疾患のリスクが高い 2 歳から 18 歳未満の小児を対象に実施されています (15) 2 つ目の試験は、喘息などの基礎疾患により RSV のリスクが高い 18 歳から 59 歳の成人を評価しています。 、糖尿病および慢性閉塞性肺疾患（COPD）、免疫不全で RSV のリスクが高い 18 歳以上の成人。
ファイザーについて: 患者の生活を変える画期的な進歩
ファイザーでは、科学と世界的なリソースを活用して、人々の寿命を延ばし、大幅に改善する治療法を提供しています。 当社は、革新的な医薬品やワクチンを含むヘルスケア製品の発見、開発、製造における品質、安全性、価値の基準を確立するよう努めています。 ファイザーの同僚は、現代で最も恐れられている病気に対抗するウェルネス、予防、治療法、治療法の進歩に向けて、先進国市場と新興市場全体で日々取り組んでいます。 世界有数の革新的なバイオ医薬品企業としての責任に基づき、当社は医療提供者、政府、地域社会と協力して、世界中で信頼できる手頃な価格の医療へのアクセスをサポートし、拡大しています。 170 年以上にわたり、当社は当社を信頼してくださるすべての人に変化をもたらすために取り組んできました。
1. Walsh EE、Gonzalo PM、他。 「高齢者における二価 RSV 融合前 F ワクチンの有効性と安全性」 ニューイングランド医学ジャーナル。 2023 年 4 月 20 日。 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2213836?query=featured_home
2. 疾病管理予防センター。 呼吸器合胞体ウイルス感染症（RSV）。 https://www.cdc.gov/rsv/index.html。 2020年12月18日に更新されました。
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15. ファイザーの 2023 年第 2 四半期決算の電話会議プレゼンテーション、2023 年 8 月 1 日、24 ページ、https://s28.q4cdn.com/781576035/files/doc_financials/2023/q2/Q2-2023-PFE-Earnings-Release。 pdf
#ファイザーは高齢者のRSウイルスに対するABRYSVOのシーズン2全体の有効性に関する肯定的なトップラインデータを発表