処方箋ジェネリック医薬品として販売されているガランタミンには正確にラベルが貼られていて、汚染されていないが、栄養補助食品として販売されているガランタミンにはラベルが貼られていなかったことが分析で判明した。
ケンブリッジ・ヘルス・アライアンスのピーター・コーエン医学博士の報告によると、栄養補助食品の10ブランド全体で、アルツハイマー型認知症の治療に使用される抗コリン作用のある植物アルカロイドであるガランタミンの実際の量は、表示されている量の2%から110%だったという。マサチューセッツ州の同僚たち 自工会 研究の手紙。
対照的に、11 ブランドのジェネリック医薬品に含まれるガランタミンの量は、表示含有量の 97.5% から 104.2% の範囲でした。
さらに、市販の栄養補助食品のうち 3 つは次の物質に汚染されていました。 狭義のセレウス菌これは製造時に適切な品質管理が行われていないことを示唆している可能性があると研究者らは指摘した。
「私たちが発見したのは、製品間の顕著な違いでした」とコーエン氏は電子メールで述べた。 今日のメドページ。
「ジェネリックガランタミンがテストで合格した。ラベルに記載されているガランタミンの量は、錠剤中のガランタミンの量を正確に表しており、重要なことに、細菌汚染は見つからなかった」と同氏は述べた。
「一方、ガランタミン栄養補助食品は、ほぼ例外なく私たちのテストに合格しませんでした。90％、つまり10ブランド中9ブランドがラベルに不正確な量のガランタミンを記載していました。また、驚くべきことに、10ブランド中3ブランドの30％が、また、高レベルで摂取すると下痢性疾患を引き起こす可能性がある細菌にも汚染されていました。」
ガランタミンは、以下を含む植物源に由来しています。 水仙 そして スノードロップ。 処方ガランタミン (ラザダイン) 承認されました 2001 年に発売され、現在ではいくつかのジェネリック ブランドが販売されています。 コリンエステラーゼ阻害剤は、アルツハイマー病における軽度から中等度の認知症に適応されており、次のような効果があることが示されています。 リスクを減らす 重度の認知症の。
ガランタミンは軽度認知障害の治療や認知症の予防には効果がないようですが、このサプリメントはさまざまな認知症状向けに販売されています。
「栄養補助食品として販売される場合、製造業者はガランタミンが記憶力を改善し、明晰夢を開始し、『認知の鋭さ』を改善すると主張しているが、ガランタミンのボトルに実際に何が入っているのか、またそれが処方されたガランタミンとどのように比較されるのかは不明である」とコーエン氏は述べた。
2023年6月、コーエンと共著者らは、成分としてガランタミンと表示され、（製品が栄養補助食品として販売されていることを確認するための）サプリメント事実パネルが掲載されているAmazonで入手可能なすべての栄養補助食品を購入した。 サプリメントは米国のオンラインで購入しました
2023年9月、彼らは米国で入手可能なガランタミンのジェネリック即時放出製剤をすべて購入した。ジェネリック医薬品には、錠剤またはカプセルあたり4、8、12 mgのガランタミンを含むと表示されていた。
すべての製品の内容物を水で再構成し、ガランタミンの存在について分析しました。 研究者らはまた、微生物による汚染の可能性について製品を評価しました。
全体として、ジェネリック医薬品の 100% と 1 つのサプリメント (10%) のみに、ラベルに表示されている量の 10% 以内の量のガランタミンが含まれていました。
コーエン氏らは、臨床医は記憶力に不安がある患者に栄養補助食品の使用について質問し、ガランタミンのサプリメントを使用しないよう患者に助言すべきだと述べた。
「アルツハイマー病患者にとって、ジェネリックガランタミンの代わりにガランタミンサプリメントを使用すると、治療に悪影響を及ぼす可能性がある」と研究者らは指摘した。
「さらに、非特異的記憶やその他の認知問題向けに宣伝されている、不正確に表示されたガランタミンサプリメントの販売は、有効性が証明されていないこと、潜在的な薬物相互作用、吐き気、嘔吐、めまい、徐脈、失神などの副作用を考慮すると憂慮すべきことです。」彼らは付け加えた。
この研究にはいくつかの限界があることを研究者らは認めた。 ガランタミンのサプリメントはある時点でのみ購入されたため、調査結果は他の時期に入手可能な製品には当てはまらない可能性があります。 この結果が、サプリメントや医薬品として入手可能なナイアシン、カリウム、鉄などの他の物質にも一般化できるかどうかは不明である、と彼らは付け加えた。
「私たちの研究は、憂慮すべき疑問を投げかけています。米国の栄養補助食品を規制する法律は、米国の消費者にサプリメントとして直接販売されている多くの活性薬剤の品質を保証するのに十分なのでしょうか?」 コーエンは尋ねた。 「私たちはそうではないと考えています。」
開示
コーエン氏は、提出された作品以外で消費者組合とPEW慈善信託から助成金を受け取り、UpToDateとCDCから個人料金を受け取っていると報告した。
共著者には報告すべき開示情報はありませんでした。
一次情報
自工会
ソース参照: Cohen PA、他「ガランタミンのジェネリック医薬品および栄養補助食品のラベル表示の正確さ」JAMA 2024; DOI: 10.1001/jama.2024.0328。
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#アルツハイマー病のサプリメントはジェネリック医薬品と比較すると失敗する
2024-02-23 22:44:20