肺がん – Stock.adobe.com
がんワクチン UV1 は、中皮腫患者の治療のために欧州医薬品庁 (EMA) により希少疾病用医薬品の指定を取得しました。1
「中皮腫におけるUV1に対するEMAの希少疾病用医薬品指定は、この適応症における当社のがんワクチン開発における重要な一歩です」とアルティモバックスの最高経営責任者（CEO）であるカルロス・デ・ソウザ医師、MBAはプレスリリースで述べた。 「これにより、重要な規制上および商業上の利点が得られ、予後不良で満たされていない医療ニーズが高い患者集団に対して UV1 を急速に進歩させる可能性がもたらされます。」
希少疾病用医薬品の指定は、第 2 相 NIPU 試験 (NCT04300244) の結果によって裏付けられました。 2023年ESMO会議。 追跡期間中央値17.3か月（95% CI、15.8-22.9）で、最初の生存解析のデータにより、イピリムマブ（ヤーボイ）およびニボルマブ（オプジーボ、n = 59）によるUV1を受けた患者が全生存期間中央値を達成したことが実証されました。 （OS）は15.4カ月（95％CI、11.1-22.6）であったのに対し、イピリムマブとニボルマブ単独で治療された患者では11.1カ月（95％CI、8.8-18.1）であった（n = 59、HR、0.73、80％CI、0.53） -1.0; 95% CI、0.45-1.18; P = .197).2
非盲検NIPU研究では、標準的なプラチナベースの化学療法で進行した悪性胸膜中皮腫患者を、8回のUV1ワクチン接種の有無にかかわらず、6週間ごとにイピリムマブ1mg/kg、2週間ごとにニボルマブ240mgを受ける群に1対1で無作為に割り当てた。 両群の治療は、疾患が進行するまで、許容できない毒性が発現するまで、または最長 2 年間継続されました。 主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）でした。 副次評価項目には、OS、奏効率（ORR）、疾患制御率、毒性が含まれます。
ベースラインの患者の特徴は 2 群間でバランスが取れていました。 UV1群の年齢中央値は71歳（範囲39～79歳）であったのに対し、イピリムマブおよびニボルマブ単独群では72歳（範囲42～83歳）であった。 両群のほとんどの患者は男性であり (76.3% 対 79.7%)、ECOG パフォーマンス ステータスは 1 (71.2% 対 69.5%)、類上皮組織型 (74.6% 対 79.7%)、PD-L1 ステータスは 1 未満でした。 1 より (52.5% 対 54.2%)。
この研究の追加の結果は、NIPU が主要評価項目を満たしていないことを示しました。 追跡期間中央値12.5か月（95% CI、9.7-15.6）では、PFS中央値は治験群では4.2か月（95% CI、2.9-9.8）であったのに対し、治験群では4.7か月（95% CI、3.9-7.0）でした。 ）対照群（HR、1.01; 80% CI 0.75-1.36、95% CI、0.64-1.59; P = .979)。 ただし、治験群の患者は対照群の患者と比較してORRの点で利益を経験しました。 ORR はそれぞれ 31% 対 16% (OR、2.4; 95% CI、1.0-6.3) でした。
特に、UV 1 とイピリムマブおよびニボルマブの併用は、イピリムマブおよびニボルマブ単独の場合と同等の安全性プロファイルを示しました。 研究者らは、有害作用（AE）の総数が両群で同等であり、グレード3以上の重症度のAEを経験した患者の割合も同様であると指摘した。
UV1 とイピリムマブおよびニボルマブの併用 以前にファストトラック指定を受けていた 切除不能な悪性胸膜中皮腫患者の治療を目的として、2024 年 2 月 5 日に FDA から承認されました。 この適応は、NIPU からの改善された OS 所見に基づいて認められました。3
「FDAが2つの個別の先進的適応症におけるUV1のファストトラック指定を許可したことを嬉しく思います。これは、当社のがんワクチンアプローチの可能性を強調するものです。」 UV1は肯定的な安全性プロフィールを示し、重大な満たされていないニーズを伴う治療困難な癌の適応症である悪性中皮腫において、チェックポイント阻害剤であるイピリムマブおよびニボルマブと併用したOSの改善の兆候を奨励した」とデ・ソウザ氏はプレスで述べた。その時にリリースします。 「ランダム化第II相試験INITIUMのトップライン結果を発表する予定です」 [(NCT04382664] 来月の3月には、2024年以降のUV1を対象とした広範なUV1第II相臨床試験プログラムから重要なデータを報告できることを楽しみにしています。」
参考文献
1708367495
#UV1中皮腫においてEMAから希少疾病用医薬品の指定を取得
2024-02-19 18:10:41