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FDA 諮問委員会プロセスの変更 – ヘルスケア エコノミスト

FDA諮問委員会の新薬評価プロセスに変化が訪れているようだ。 ロブ・カリフ長官が発表したように、FDAは諮問委員会プロセスの大幅な改革を計画している。 詳細は乏しいが、これらの変更はFDAの主任科学者であり新たに副長官に任命されたナマンジェ・バンプス氏が先頭に立って進めている。カリフ氏は、現在の諮問委員会の改善点を指摘し、専門知識の向上とより集中した議論に言及した。 同氏は、特定の状況では投票が重要になる可能性があるが、委員会会議で投票が必要になるのは場合によってのみであると考えている。 この見解は、医薬品の承認に関して外部アドバイザーによる投票の必要性を疑問視した同氏の以前のコメントと一致している。退任する首席副長官ジャネット・ウッドコック氏は、諮問委員会（アドコム）が開発プロセスにもっと関与することを望んだ。 彼女は、医薬品の承認に関する賛成票または反対票という現在の「法廷形式のドラマ」を批判し、アドコムは研究のエンドポイントやプロトコールの設計などの側面で早期に貢献すべきであると示唆した。 続きを読む ここ そして ここ。 #FDA #諮問委員会プロセスの変更 #ヘルスケア #エコノミスト