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2024-01-29 16:11:15
フィリップス・レスピロニクスは月曜日、呼吸器の問題が続いている問題で食品医薬品局と和解に達した後、米国でのすべての呼吸器の販売を停止すると発表した。
夜間の呼吸を楽にするために使用されていた数百万台の同社の人工呼吸器とCPAP装置が、次のような報告を受けてリコールされた。 彼らは泡のかけらを吹き飛ばした 有毒ガスが消費者の気道に流入する可能性があります。
和解案に基づきフィリップスは、米国での事業を再開するには「複数年」計画で基準リストを満たさなければならないと述べた。 同社は、契約が法廷で最終的に確定した際にさらなる詳細が開示されると述べた。 ただし、既存のデバイスの修理と、それを使用している人々へのサービスの提供は継続すると付け加えた。
フィリップスの広報担当スティーブ・クリンク氏によると、同社は当初、2021年6月に数百万台の機器のリコールを開始し、米国向けの新しい睡眠療法機器の販売を一時停止したという。 当時、同社とFDAは、機器から放出される潜在的な発がん性化学物質によって重傷や永久的な障害が生じる可能性があると言及していた。
その後同社は追加検査の結果を発表し、この機器が「患者の健康に重大な害を及ぼすことは予想されない」とし、検査を継続していると述べた。 FDAは同社の最新の主張の一部を拒否し、一時は「説得力がない」と述べた。 フィリップスはまた、デバイスをアップグレードする試みにおいて継続的な調査に直面し、さらに多くのリコールを行っています。
FDAの機器部門のディレクターであるジェフ・シュレン博士は、協定が最終決定され裁判所に提出されるまでFDAはコメントできないと述べた。
最初のリコールは、2006年以降に生産された約1500万台の呼吸器に影響を与えたが、2021年半ば時点では約500万台がまだ流通していた。
代替品がすぐに入手できないため、このリコールは多くの医師や患者に混乱と動揺を引き起こした。 多くの人は、欠陥のあるデバイスを使い続けるリスクと、呼吸障害を抱えて眠る危険を天秤にかけて悩んでいました。
何百万人もの人々が睡眠時無呼吸症候群または呼吸停止に苦しんでおり、これは脳卒中、心臓発作の発生率の上昇、および認知機能の低下の可能性と関連しています。 リコールされた機械には、CPAP (持続的気道陽圧) 機械が含まれていました。 BiPap デバイス。 そして人工呼吸器。
アムステルダムに本拠を置くフィリップスは、第4四半期決算の発表とともに、米国司法省およびFDAとの仲介による合意、つまり同意判決に達したことを明らかにした。 同社は、和解要件を完了するための費用に関連して約３億６３００万ユーロを減損処理したと発表した。 米国で取引されている同社の株価は月曜朝に約７％下落した。
同社は今後も他の国で製品の販売を続けると述べた。
その後、数千人の患者がフィリップスを訴え、この機械が肺がんによる死亡の申し立てを含む呼吸器疾患やその他の幅広い疾患を引き起こしたと主張した。 同社は9月に、 4億7,900万ドルの和解に達した 原告らは、機械の修理や交換に関連する経済的損失を補償することを目的としていた。 病気と医療費をめぐる訴訟はまだ係争中である。
#フィリップスリコールを受けてCPAPおよびその他の呼吸装置の販売を一時停止