ボストンに本拠を置くアテア・ファーマシューティカルズ社は最近、進行中の第2相試験の結果を発表し、C型肝炎（HCV）治療のための治験中の抗ウイルス薬ベムニホスブビル（BEM、AT-527）とルザスビル（RZR）の併用がウイルス学的効果が98％持続したことを示した。 4週目に反応（SVR4）。 これらのトップラインデータは、2 つの治療法に関する同社の第 2 相非盲検試験の一部です。
参加者には、180mgのRZRと組み合わせて550mgのベムニホスブビルが1日1回、8週間投与された。 Atea によると、暫定データは入手可能になり次第提示されます。 SVR4 データは、60 人のリードイン参加者のうち 52 人から入手できました。
臨床エンドポイントとしての SVR4 に加えて、この研究の設計は、第 2 相試験の完了までに予想されるタイムラインを大幅に短縮することを目的としています。 他の直接作用型抗ウイルス療法の組み合わせの臨床試験では、SVR4 の結果が SVR12 と高度に相関していることが実証されています。
同社によると、この研究は、60人の患者のリードインコホートを含む、すべての遺伝子型にわたるHCVに感染し、直接作用型抗ウイルス薬の投与を受けていない約280人のHCV感染患者を登録するように設計されている。
Atea CEOのジャン・ピエール・ソマドッシ博士は、「第2相併用8週間試験の初期データで98％のSVR4が示されたことを共有できることを嬉しく思います。これは、試験を継続するための有効性基準である90％以上を超えています」と述べた。声明で。 「直接作用型抗ウイルス薬は HCV 治療に変革をもたらしましたが、満たされていないニーズは依然として大きく、240 万人が感染していると推定されている米国では現在、新規感染と再感染の割合が治癒率を上回っています。 アテアが最近実施した市場調査で医療従事者によって特定された主な満たされていないニーズには、治療期間の短縮と禁忌、特に薬物間相互作用が含まれています。」
Atea は、ウイルス性疾患に対する経口抗ウイルス薬の開発に従事する臨床段階のバイオ医薬品会社です。
知っておくべきこと
Atea Pharmaceuticals は、HCV 治療のための進行中の第 2 相試験から有望な結果を明らかにしました。
第 2 相試験は、60 人の患者の導入コホートを含む約 280 人の HCV 感染患者を登録するように設計されています。
Atea Pharmaceuticals は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 試験である SUNRISE-3 の登録に関する最新情報を提供しました。
以前のインタビューでは 伝染病、 Atea氏は、ベムニホスブビルとルザスビルの併用は、有害な相互作用を伴わずに、in vitroでの強力な相乗的抗ウイルス活性とin vivoでの前臨床安全性を実証したと述べた。
ソマドッシ氏は今年さらなる結果を報告する予定だ。 「これらのデータに基づいて、第 2 相試験を完了するために直ちに登録を再開する予定であり、トップラインの結果は 2024 年の第 3 四半期に予想されます。」
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）試験の最新情報
同社は、HCV 治療の取り組みに加えて、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) プログラムのためのベムニホスブビルの研究も行っています。 Atea はまた、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 試験の登録更新情報を報告し、第 3 相試験である SUNRISE-3 についても述べました。 具体的には、AteaはSUNRISE-3に650人の参加者を登録したと発表した。SUNRISE-3は、地域で利用可能な標準治療（SOC）と同時に投与されるベムニホスブビルまたはプラセボを評価するために設計された世界的な多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。
この研究は、米国、ヨーロッパ、日本およびその他の世界の約 300 の臨床試験施設を対象とした、世界規模の大きな規模の調査対象となっています。 患者は、ベムニホスブビル 550 mg を 1 日 2 回 (BID) またはプラセボ BID のいずれかを 5 日間投与する群に 1:1 で無作為に割り付けられます。 SUNRISE-3は、主要評価項目として入院を伴う高リスクの新型コロナウイルス感染症患者を対象とした唯一の第3相プログラムです。
この試験は、受け取った SOC の種類に基づいた 2 つの研究集団で構成されています。
単独療法としての A.ベムニホスブビル (一次解析)、および
B.「抗ウイルス併用薬集団」。SOC に新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に対して互換性のある他の抗ウイルス薬が含まれる場合に併用療法を評価します (二次分析)。
この試験の主要評価項目は、2,200人の患者を対象とした単剤療法群における治療後29日目までの全原因による入院または死亡である。 この試験には、安全性と有用性を評価するためのDSMBによる2つの中間解析が含まれており、単剤療法群での治療後29日目の完了後に、それぞれ約650名と1350名の評価可能な患者を対象に実施される。 アテアは中間分析が３月に完了すると予想している。
参照
Atea Pharmaceuticals は、C 型肝炎ウイルス (HCV) の第 2 相試験からの良好な初期データと、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の第 3 相 SUNRISE-3 試験の重要な登録マイルストーンを発表しました。 アテア・ファーマシューティカルのプレスリリース。 2024 年 1 月 8 日。2024 年 1 月 21 日にアクセス。
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2024-01-21 16:52:30