無作為化RESCUE ESES試験の結果は、睡眠時スパイク波活性化を伴うてんかん性脳症（EE-SWAS）患者において、コルチコステロイドによる治療がクロバザムよりも認知転帰の大幅な改善をもたらすことを示した。 試験は実現可能性を理由に途中で終了した。 ただし、この発見は、EE-SWAS の小児の治療におけるコルチコステロイドの早期使用を裏付ける以前の非対照研究の結果を補完するものです。1
に発表されました ランセット神経学RESCUE ESESは、この障害に対して最も一般的に処方される2つの治療法を受けたEE-SWAS患者の認知転帰を比較する最初の多施設共同ランダム化比較試験である。 6か月の治療後、コルチコステロイド群に割り当てられた参加者の25％（25人中5人）は、クロバザム群の0％（18人中0人）と比較して、少なくとも11～25ポイントのIQの顕著な改善を示した。 この時の認知合計スコア反応率は、コルチコステロイド群（22 人中 1 人）とクロバザム群（21 人中 1 人）の両方で 5% でした。割合比 [RR]1.0; 95% CI、0.1-11.7; P = .97)。
2014年から2022年にかけて、101人の子供が治験への参加資格があるかどうか評価され、そのうち45人が対象基準を満たし、登録された。 ユトレヒト大学医療センター小児神経科の博士課程候補者であるマーリーン・ML・ファン・アーネム医師が主導したこの研究では、IQ応答者率と認知合計スコア応答者率を2つの共用有効性エンドポイントとして使用した。 17人の子供にはコルチコステロイドが割り当てられ、19人の子供にはクロバザムが割り当てられ、6か月の時点でも治療が継続していた。 18か月の時点でも、2人の子供にはコルチコステロイドが割り当てられ、16人の子供にはクロバザムが割り当てられ、治療はまだ継続していた。
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18か月時点のIQ反応者率と認知合計反応者率、IQ（デルタIQ）の変化、SWI、および全体的な日常機能を含むいくつかの異なる二次アウトカムにわたって、6歳の平均デルタIQを除き、2つの治療群間で同様でした。数か月。 コルチコステロイドを割り当てられた小児は、ベースラインと比較してIQポイントが平均4.9ポイント向上したが、クロバザムで治療を受けた小児は0.7ポイントの低下を示した(β=5.6; 95% CI、0.3-10.8; P = .039)。 研究者らは、多変量回帰分析を使用して、EE-SWASの未知の病因がより高いデルタIQ（0.3; 95% CI、0.0-0.6; P = .041)。
安全性の観点からは、6か月の治療後にコルチコステロイド群の45％（n＝10）、クロバザム群の52％（n＝11）が少なくとも1つの有害事象（AE）を経験した（RR、0.8） ; 95% CI、0.4-1.4; P = .65)。 クロバザム群の患者 21 人中 5 人で報告された疲労、およびコルチコステロイド投与群の患者 22 人中 3 人で見つかった体重増加は、それぞれの群で観察された最も一般的な AE でした。
クロバザム群では、重篤な有害事象が 2 件記録されました。1 件は発作悪化による入院、もう 1 件は気道感染症でした。 コルチコステロイド群の患者 1 人は喉頭炎のため入院しましたが、これも重篤な AE と考えられています。 すべての重篤な AE は後遺症を残すことなく解決されました。
18か月の治療後の調査結果では、IQ反応率とデルタIQに群間差は見られなかったが、IQデータが参加者全体の3分の2（45人中31人）しか入手できなかったため、研究者らはその一因である可能性があると結論付けた。 「さらに、6か月後の臨床管理は担当医の裁量に任されており、個人差が大きく、それが最初に割り当てた治療間の有効性の違いを曖昧にした可能性がある」とvan Arhnemらは書いている。
参照
1. Van Arnhem MML、van den Munckhof B、Arzimanoglou A、他。 睡眠中にスパイク波活性化を伴うてんかん性脳症の小児治療のためのコルチコステロイドとクロバザムの比較（RESCUE ESES）：多施設ランダム化対照試験。 ランセットニューロール。 2023 年 12 月 8 日にオンラインで公開。doi:10.1016/S1474-4422(23)00409-X
1705616956
#副腎皮質ステロイドは睡眠中のスパイク波活性化を伴うてんかん性脳症の認知検査でクロバザムを上回った
2024-01-18 22:11:13