データソースと選択
中国医学経済情報 (CMEI) データベースから交渉医薬品に関する関連データを入手しました。このデータベースは、31 の省、自治区、市をカバーする全国 1,500 以上の病院 (二次および三次公的医療機関、総合病院、専門病院を含む) の医薬品データを追跡しています。 2015 年 1 月から 2022 年 12 月までの間、交渉薬に関する月次データを継続的に報告している病院が含まれ、最終的なサンプルサイズは 698 病院（三次病院 518 病院、二次以下下位病院 180 病院）となりました。
交渉薬は、次の 4 つの主な特徴によって定義されます。特許取得済みの独占薬（つまり、市場独占性があり、ジェネリック医薬品や治療代替薬がない医薬品）、臨床的に不可欠なもの（重要な臨床ニーズや重篤な症状に対処し、臨床医や社会に広く認識されている）、効果的、そして高価です。重要なのは、保険基金への保険料の手頃さと持続可能性を確保するため、NRDL への加入は政府と製薬会社の交渉を通じて決定されることです。私たちは 2 つの包含基準を決定しました: (1) 2016 年 1 月から 2022 年 3 月までの間に政策を通じて NRDL に含まれた医薬品、および (2) 政策実施の前後で少なくとも 10 ～ 15 期間の観察データが利用可能であること。データの入手可能性の制約を考慮して、私たちは 155 の交渉薬を研究用に保持しました。医薬品を分類するために、2015 年の政策を通じて NRDL に含まれた医薬品を第 1 ラウンドの交渉医薬品、2017 年に交渉された医薬品を第 2 ラウンドとして指定し、2021 年までに合計 6 ラウンドを指定しました。私たちは、医薬品の一般名、観察期間 (月単位で測定)、病院支出 (病院レベルでの各医薬品の総支出を表す)、および病院利用率 (医療費として測定) に関するデータを抽出しました。使用される薬剤の量）。 DDD、DDDs、DDDc、価格指数などのその他の指標は、補足的なオンライン検索、データ照合、およびその後の計算を通じて取得されました。
私たちは、NRDL の合意と実施時期に基づいて、政策の各ラウンドの介入時点を決定しました。たとえば、2016年の第1ラウンドの場合、2016年6月から10月にかけて3つの対象薬剤が徐々に各州の医療保険適用に含まれました。そのため、介入時点を2016年8月に設定しました。観察の完全性と継続性を確保するために、各交渉ラウンドは政策実施の前後少なくとも10か月間モニタリングされました。観察期間はデータの入手可能性に応じて交渉ラウンドごとに異なり、ほとんどのラウンドでは約 1 ～ 2 年間観察されました (表 2)。
表 2 交渉された医薬品の 6 ラウンドの時点
結果変数
結果変数を決定するために、私たちは主要な政策文書を調査し、政策に概説されている目標を特定しました。この政策は 2016 年に国家レベルで正式に実施されましたが、その概念と目的は、より広範な薬価管理戦略の一環として、以前の政策文書で概説されていました。
2009 年、この政策の主な目的は医薬品コストを抑制することでした。 2018 年の設立以来、NHSA は政策の実施を促進するための一連の措置を導入してきました。この政策は、「薬価の引き下げ」、「適用範囲の拡大」、「薬の入手可能性の向上」、「薬の供給の確保」、「患者のニーズを満たす」、「薬へのアクセスの改善」などの目標にますます焦点を当てており、これらが主な実際的な目標となっている。したがって、可用性、使用量、コスト、価格という 4 つの結果変数を考慮しました。
私たちは、政策の有効性を評価するために世界保健機関 (WHO)/国際保健活動 (HAI) の標準化されたアプローチを採用しました。具体的な指標は以下の通りです。
利用可能性は、WHO と HAI によって開発された標準化された調査方法に従って計算されました。 [14];つまり、 (:Availability:rate=(the:number:of:hospitals:that:) (:used:the:medicine/the:number:of:hospitals)times:100%) です。使用量は、規定日用量 (DDD)、つまり使用された総量を DDD で割って測定されました。 DDD は、成人に使用される薬剤の 1 日あたりの平均維持用量です。これは薬物使用の標準化された指標であり、薬物使用の傾向を比較することができます。 [15]。コストは、定義された 1 日線量コスト (DDDc)、つまり (:DDDc=Hospital:spending/DDD) によって測定されました。コストは、各年の平均為替レート (1 米ドル) に基づいて米ドルで報告されました。= 2016年、2017年、2018年、2019年、2020年、2021年はそれぞれ6.6423元、6.7518元、6.6174元、6.8985元、6.8974元、2021年6.4515元脚注 1）。
フィッシャー価格指数 ((:{varvec{F}}_{varvec{p}})) は、交渉された医薬品の価格を測定するために使用されました。これは、ラスパイレス価格指数 ((:{varvec{L}}_{varvec{p}})) とパーシェ価格指数 ((:{varvec{P}}_{varvec{p}})) の幾何平均です。フィッシャープライス指数は実用性が高く「理想的な指数」 [16]。次のように計算されました。
$$:{F}_{p}=sqrt{{L}_{p}*{P}_{p}}=sqrt{frac{sum:{P}_{1}{Q}_{0}}{sum: {P}_{0}{Q}_{0}}times:frac{sum:{P}_{1}{Q}_{1}}{sum:{P}_{0}{Q}_{1}}}$$
(1)
式では、 1、(:P) は DDDc として定義された薬の価格を表し、(:Q) は DDD として定義された 1 か月あたりの薬の量を表します [17, 18]。添え字 (:0) は基準期間であり、添え字 (:1) はレポート期間です。介入時点の最初の月が各ラウンドの基本期間となります。
統計分析
この政策の全国的な実施と医薬品の特殊な性質を考慮すると、医薬品を参照するための明確な基準を確立することは困難です。中断時系列 (ITS) 分析は、準実験的な研究デザインとして、政策介入の効果を遡及的に評価するために一般的に使用されます。健康介入政策の有効性を評価するために広く適用されており、介入効果を評価するための堅牢な統計的効率を提供します。 [19, 20]。この調査では、ITS 分析を利用して政策の効果を評価しました。まず、交渉中の医薬品に対する政策の影響を判断するための予備評価として t 検定を実施しました。次に、対象薬剤の入手可能性、使用法、コスト、価格に対する 6 つの政策ラウンドの影響を評価するための単一の ITS を構築しました。統計モデルは次のとおりです。
$$:{varvec{Y}}_{varvec{t}}={varvec{beta:}}_{0}+{varvec{beta:}}_{1}{varvec{T}}_{varvec{t}}+{varvec{beta:}}_{2}{varv ec{X}}_{varvec{t}}+{varvec{beta:}}_{3}{varvec{T}}_{varvec{t}}{varvec{X}}_{varvec{t}}+{mathbf{varepsilon}}_{varvec{t}}$$
(2)
(:{varvec{beta:}}_{0}:) と (:{varvec{beta:}}_{1}:) はそれぞれ介入前の結果変数の切片と傾きを表し、 (:{varvec{beta:}}_{2}:) は介入後の結果変数の即時変化を表します。 (:{varvec{beta:}}_{3}) は、結果変数の介入前と介入後の傾向の差を測定します。(::{varvec{Y}}_{varvec{t}}) は 4 つの集計された結果変数を表し、(:{varvec{T}}_{varvec{t}:}:) は、介入の開始からの月数を表します。研究では、(:{varvec{X}}_{varvec{t}}:) は介入を表すダミー変数 (介入前は (:int=0)、介入後は (:int=1))、(:{varvec{T}}_{varvec{t}}{varvec{X}}_{varvec{t}}:) は交互作用項です。 [21]。
すべてのモデルは、ダービン・ワトソン検定を使用して自己相関について検査されました。 [18, 22]。テスト値が 1.8 ～ 2.2 の場合、モデルには自己相関がないとみなしました。 [23]。そうでない場合は、Prais-Winsten 法を使用して誤差を調整および制御しました。 [24]。すべての分析は統計ソフトウェア Stata 16.0 を使用して実行されました。
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#6回にわたる国家薬価交渉が中国における対象医薬品の入手可能性コスト使用法価格に与える影響 #BMC #ヘルス #サービス #リサーチ
2025-10-29 12:45:00