2025 年 12 月は、最新の規制決定、極めて重要な試験結果、新たな臨床的洞察により、この分野全体の急速な変化を裏付ける、アレルギーと免疫学の変革の年を締めくくりました。今月は、遺伝性血管性浮腫（HAE）の新規および今後の治療法、食物アレルギー管理の進歩、治療法選択と患者カウンセリングをさらに改善するデータなど、日々の診療を形作る主要な開発に焦点を当てています。
臨床医にとって、12 月の最新情報は、特に小児および複数のアレルギーを持つ人々に対する、より個別化された負担の少ないケアへの広範な移行を強調すると同時に、2026 年に向けた継続的なイノベーションへの布石となるものです。
FDAは12月12日に別のHAE治療法を承認した
FDA、HAEを患う2～11歳の小児向け経口ベロトラルスタットを承認
米国食品医薬品局（FDA）は、HAEを患う2歳から11歳の小児向けにベロトラルスタット（ORLADEYO）経口顆粒を承認し、この小児集団向けに設計された初のFDA承認経口予防療法となる。 BioCryst Pharmaceuticalsによって発表されたこの承認は、12歳未満の小児に対する長年にわたる治療ギャップに対処するものである。この決定は、APeX-P試験の肯定的な中間データによって裏付けられ、HAE発作率の持続的な低下と成人と一致する安全性プロフィールが実証された。 UCLAを含む医療機関の専門家は、注射療法と比べて治療負担が軽減され、小児HAEの長期管理の選択肢が広がることを強調した。
有望なフェーズ 3 HAE 結果
Pharvaris の Deucrictibant が第 3 相 RAPIDe-3 試験で HAE を迅速に軽減
今年の医学シリーズからのアレルギー分野のスポットライト
食物アレルギー治療の新時代: 複数のアレルゲン免疫療法への推進
臨床医が複数のアレルゲンに同時に対処する治療法を推進しており、食物アレルギーの治療は新たな段階に入りつつあります。 2024年にFDAがオマリズマブ（ゾレア）を承認した後、専門家らは、治療効果はないものの、反応閾値を高めることで複数の食物アレルギーを持つ患者の生活の質を有意に改善したと報告している。
食物アレルギーの有病率は1990年代から50％増加しており、2025年の研究では、治験中のADP101を含む複数アレルゲン経口免疫療法（OIT）への新たな関心と、舌下免疫療法の機運の高まりが浮き彫りになった。試験結果はまちまちであるにもかかわらず、臨床医はいくつかの食品の閾値を上げることが期待できると考えています。進化する予防戦略と新しいデバイスにより、これらの進歩は食物アレルギー管理における状況の変化を示しています。
希少疾患、急速な進歩: 2025 年に FDA の HAE 承認 方向転換のシグナル
ベロトラルスタットの前に、FDA は他の 3 つの新しい HAE 治療法、ガラダシマブ-gxii (Andembry)、セベトラルスタット (エクターリー)、およびドニダロルセン (ドーンゼラ) を承認しました。これは、この希少な遺伝性疾患の治療選択肢の大幅な拡大を示しています。 UCLAヘルスとコロラド大学の専門家は、これらの承認により、新しいメカニズム、経口および注射のオプション、および投与頻度の低減を通じて、より個別化されたケアがどのように可能になるかを強調しました。
このような急速な進歩にもかかわらず、臨床医は、特に12歳未満の小児患者や携帯性とアクセスを改善する治療に対する依然として満たされていないニーズを強調しました。全体として、2025 年の承認は HAE の管理と研究の勢いの転換点を示しています。
2025 年を振り返る
2025 年のアレルギー: 1 年を振り返る
2025 年が終わりを迎えるにあたり、私たちは過去 12 か月間にアレルギーと免疫学を形作った最も影響力のある発展を反映した 1 年の振り返りをまとめました。画期的な FDA の承認から極めて重要な試験結果、進化する臨床ガイダンスに至るまで、2025 年は、希少疾患と一般的なアレルギー疾患の両方で進歩が加速した時期となりました。
HAE の画期的な進歩により予防およびオンデマンドの選択肢が拡大する一方、食物アレルギー予防、免疫療法、アナフィラキシー管理の進歩は日常の臨床診療に影響を与えました。これらのハイライトは、治療の革新、ケアの個別化の進展、臨床医の生涯にわたるアレルギー管理への取り組み方の有意義な変化によって定義された 1 年を捉えています。
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