2. FINE-ONE: フィネレノンが 1 型糖尿病と CKD に効果があることを証明
フィネレノンは、1型糖尿病および慢性腎臓病を有する成人において、プラセボと比較して6カ月間でUACRを25％相対的に減少させ、FINE-ONE試験の主要評価項目（LSGM比0.75、95％CI、0.65～0.87、95％CI、0.65～0.87、LSGM比0.75、95％CI、0.65～0.87）を達成した。 P = .0001)。
注目すべき点は、フィネレノン治療を受けた患者の68.1%が、プラセボ群の46.6%と比較して30%以上のUACR減少を達成しており、腎臓病の進行の遅延に関連するADAの閾値と一致している。高カリウム血症の発生率を含む安全性プロファイルは、以前のフィレノンプログラムと一致しており、参加者 242 名全体で新たな安全性シグナルは確認されませんでした。
3. うお座：魚油が維持透析における心血管イベントのリスクを大幅に削減
第 3 相 PISCES 試験では、維持血液透析を受けている成人に n-3 多価不飽和脂肪酸 (n-3 PUFA) を毎日 4 グラム (EPA 1.6 グラム、DHA 0.8 グラム) 投与すると、プラセボと比較して重篤な心血管イベントの発生率が 1000 患者日あたり 0.31 対 0.61 に減少しました (ハザード比) [HR]0.57、95% CI 0.47 ～ 0.70。 P
4. セタナキシブ、第2相アルポート症候群試験のハードルをクリア
5. MIL62 膜性腎症における寛解の増加と再発の減少
糖鎖操作された II 型抗 CD20 抗体である MIL62 は、生検で証明された原発性膜性腎症 (MN) の 153 人の患者を対象とした 2 年間のランダム化第 3 相試験において、シクロスポリン A よりも高い完全寛解率を達成し、76 週目に 49.4% 対 3.9% の寛解を達成しました (P
eGFRと生活の質の尺度が改善されるとともに、治療失敗と再発のリスクが大幅に減少しました（HR、それぞれ0.04と0.07）。安全性は新たなシグナルのないグループ間で同等であり、原発性MNに対する強力な治療選択肢としてMIL62を裏付けた。
6. ポベタシセプトのデータは IgAN および pMN における APRIL/BAFF 阻害を検証します
第 1/2 相 RUBY-3 試験では、BAFF/APRIL デュアル阻害剤であるポベタシセプトは、IgAN と原発性 MN の両方で 48 週間のタンパク尿の大幅な減少をもたらしました。これには、IgAN の UPCR の平均 64% の減少が含まれます (65% は達成されました)。
IgAN 患者の 90% で血尿が解消し、半数以上が臨床的寛解を達成し、腎機能はコホート全体で安定したままでした。病原性バイオマーカー (Gd-IgA1 および抗 PLA2R) の減少は早期に、深く、持続的であり、B 細胞生物学の上流の遮断による潜在的な疾患修飾効果を裏付けています。安全性データによれば、ポベタシセプトは一般に耐容性が良好であり、IgGの減少は監視されているが、重篤な感染症や臨床的に意味のある免疫抑制の証拠はないことが示唆された。
7. BESTOW：テゴプルバートはタクロリムスよりも安全な腎移植拒絶反応の予防を示す
複合有効性失敗率（死亡、移植片喪失、BPAR）はテゴプルバートで22%、タクロリムスで17%であり、非劣性を裏付けています。テゴプルバートは、糖尿病の新規発症率（47 人に 1 人対 6 人に 1 人）、振戦（1.6% 対 25%）、移植片機能の遅延（14.3% 対 25.0%）が著しく低く、敗血症/菌血症などの重篤な感染症（4.8% 対 17.2%）が少なく、より良好な安全性プロファイルを示しました。
8. テリタシセプト、IgA腎症第3相試験で主要評価項目を達成
39 週間のランダム化二重盲検試験で、BLyS/APRIL を標的とする融合タンパク質であるテリタシセプトは、24 時間 UPCR をプラセボの 8.8% に対して 58.9% 減少させました (P 参考文献:
- ノバルティス。ノバルティスは、原発性 IgA 腎症 (IgAN) におけるタンパク尿減少に対する最初で唯一の選択的エンドセリン A 受容体拮抗薬である Vanrafia® (アトラセンタン) の FDA 早期承認を取得しました。ノバルティス米国。 2025 年 4 月 2 日に公開。2025 年 11 月 22 日にアクセス。 https://www.novartis.com/us-en/news/media-releases/novartis-receives-fda-accelerated-approval-vanrafia-atrasentan-first-and-only-selective-endothelin-ceptor-antagonist-proteinuria-reduction-primary-iga-nephropathy-igan。
- ノバルティス。ノバルティスは、経口ファバルタ®（イプタコパン）について 3 回目の FDA 承認を取得しました。これは、C3 糸球体症（C3G）で承認された最初で唯一の治療法です。ノバルティス。 2025 年 3 月 21 日に公開。2025 年 11 月 22 日にアクセス。 https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-third-fda-approval-oral-fabhalta-iptacopan-first-and-only-treatment-approved-c3-glomerulopathy-c3g。
- アペリス製薬。 FDA、12歳以上の患者に対する初のC3Gおよび一次IC-MPGN治療薬としてアペリスのEMPAVELI®（ペグセタコプラン）を承認 | Apellis Pharmaceuticals, Inc. Apellis Pharmaceuticals, Inc. 2025 年 7 月 28 日に公開。2025 年 11 月 22 日にアクセス。 https://investors.apellis.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-apellis-empavelir-pegcetacoplan-first-c3g-and。
- ヴェラ・セラピューティクス。 Vera Therapeutics が、IgA 腎症に対するアタシセプトの ORIGIN フェーズ 3 の肯定的なデータを発表、ASN Kidney Week 2025 で発表され、New England Journal of Medicine に掲載されました。ヴェラ・セラピューティクス。ヴェラ・セラピューティクス。 2025 年 11 月 6 日に公開。2025 年 11 月 22 日にアクセス。 https://ir.veratx.com/news-releases/news-release-details/vera-therapeutics-announces-positive-origin-phase-3-data。
- バイエル。フィネレノンは、1 型糖尿病に関連する慢性腎臓病の成人において UACR を統計的に有意に減少させることを示しました。フィネレノンは、1 型糖尿病に関連する慢性腎臓病の成人において UACR を統計的に有意に減少させることを示しました。 2025 年 11 月 6 日に公開。2025 年 11 月 22 日にアクセス。 https://www.bayer.com/media/en-us/finerenone-showed-statistically-significant-reduction-of-uacr-in- Adults-with-chronic-kidney-disease-associated-with-type-1-diabetes/。
- Lok CE、Farcouh M、Hemmelgarn BR、他。血液透析を受けている患者における魚油の補給と心血管イベント。 N 英語 J 医学。 2025 年 11 月 7 日にオンラインで公開。doi:10.1056/NEJMoa2513032
- ゲイル D. アルポート症候群患者を対象としたセタナキシブの第 2A 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験から得られた安全性と予備有効性の所見。 米国腎臓学会（ASN）腎臓週間で発表。テキサス州ヒューストン。 2025 年 11 月 5 日から 11 月 9 日まで。
- Cui Z、Wei M、Li P 他原発性膜性腎症における糖鎖改変 II 型抗 CD20 抗体である MIL62 の有効性と安全性: 第 3 相ランダム化対照試験。 2025 年 10 月 – 第 36 巻 – 10S 号: 米国腎臓学会雑誌。 2025 年 10 月にオンラインで公開。2025 年 11 月 18 日にアクセス。 https://journals.lww.com/jasn/fulltext/2025/10001/effficacy_and_safety_of_mil62。
- タムリン JA、ヤラバルシー R、キム DK、他 IgANおよび原発性膜性腎症（pMN）患者における治療48週間におけるポベタシセプトの有効性と安全性：RUBY-3研究。米国腎臓学会 (ASN) 腎臓週間。テキサス州ヒューストン。 2025 年 11 月 5 日から 11 月 9 日まで。
- エレドン製薬。エレドン、米国腎臓学会の2025年腎臓週間年次総会で、腎移植における拒絶反応予防を目的としたテゴプルバートの第2相BESTOW試験結果を発表 | Eledon Pharmaceuticals, Inc. Eledon Pharmaceuticals, Inc. 2025 年 11 月 6 日に公開。2025 年 11 月 22 日にアクセス。 https://ir.eledon.com/news-releases/news-release-details/eledon-presents-phase-2-bestow-trial-results-tegoprubart。
- ヴォルバイオ。テリタシセプト、中国での IgA 腎症に対する第 3 相臨床研究のステージ A でタンパク尿の減少という主要評価項目を達成 |ヴォルバイオ。ヴォルバイオ。 2025 年 11 月 8 日に公開。2025 年 11 月 22 日にアクセス。 https://ir.vorbio.com/news-releases/news-release-details/telitacicept-achieved-primary-endpoint-reducing-proteinuria。
1763835859
#年腎臓週間の要約 #腎臓学において知っておくべき #つの試験の最新情報
2025-11-22 16:07:00