昨年は、米国食品医薬品局 (FDA) の新たな承認、試験結果、臨床現場に直接影響を与えるガイドラインの変更など、睡眠医学においていくつかの重要な最新情報がもたらされました。これらの最新情報は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA)、ナルコレプシー、むずむず脚症候群 (RLS)、および特発性過眠症 (IH) の管理に影響を与え、臨床医に科学的根拠に基づいた追加の治療選択肢を提供しました。
臨床研究では、睡眠障害に対する代替療法、最適化された治療戦略、新しい作用機序が強調されています。 2025 年の睡眠の健康に関するニュース記事トップ 7 をご覧ください。
FDA、特発性過眠症に対するピトルストンのNDAを拒否
Harmony Biosciences は、成人 IH の日中の過度の眠気を治療するためのピトリサント (WAKIX) の承認を求める追加新薬申請 (NDA) に対して、FDA から申請拒否 (RTF) を受け取りました。第3相INTUNE試験は、無作為化離脱段階では主要評価項目を達成できなかったが、非盲検データではエプワース眠気スケールで臨床的に意味のある改善が示され、ほとんどの患者が1年以上正常な覚醒状態を維持した。
FDA、閉塞性睡眠時無呼吸症候群治療のための舌下神経刺激システムの承認を取得
FDAは、中等度から重度のOSAおよび無呼吸低呼吸指数（AHI）が15～65の成人向けに、NyxoahのGenio舌下神経刺激システムを承認しました。リードレス両側刺激システムは、MRI と互換性のあるウェアラブルな非埋め込み式バッテリーを備えています。
FDA、OSAのクリケットPAP装置を認可
このデバイスは、従来の CPAP モードおよび自動 PAP モードとともに KPAP アルゴリズムを提供します。 SleepRes は、2026 年前半に家庭、病院、その他の施設で使用できる Kricket を発売する予定です。
RLSガイドラインはドーパミン作動薬に対するアドバイスをジョン・ウィンケルマン医学博士と共同で行う
SLEEP 2025 で、ジョン W. ウィンケルマン医学博士は、増大のリスクを理由にレストレスレッグス症候群 (RLS) に対してドーパミン作動薬を使用しないことを勧告する米国睡眠医学会の最新ガイドラインを強調しました。
このガイドラインは現在、鉄療法（経口または静脈内）と、ガバペンチン、ガバペンチンエナカルビル、プレガバリンなどのα-2-δリガンドを支持している。 Winkelman 教授は、段階的な移行戦略を強調し、セロトニン作動性抗うつ薬、睡眠時無呼吸症候群、アルコールなどの悪化要因に対処し、その後 6 ～ 12 か月かけてドーパミン作動薬をゆっくりと減量し、長期的な患者転帰のためのより安全で効果的なレストレスレッグス症候群管理を確保します。
Axsome、SLEEP 2025 でナルコレプシーに対する AXS-12 の肯定的なフェーズ 3 データを発表
Axsome Therapeutics は、SLEEP 2025 でフェーズ 3 の ENCORE および SYMPHONY の肯定的なデータを発表し、ロボキセチン (AXS-12) がナルコレプシー患者の脱力発作発作を大幅に軽減し、日中の機能を改善したことを示しました。
FDA 希少疾病用医薬品指定を受けた選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤および皮質ドーパミン調節剤であるロボクセチンは、覚醒、認知、および全体的な患者機能を強化します。 ENCOREの結果は、ランダム化離脱期間中、プラセボと比較して週当たりの脱力発作の平均頻度が低いことを示しました。
アロキシブチニンとアトモキセチン (AD109) がフェーズ 3 SynAIRgy における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の負担を軽減
第 3 相 SynAIRgy データは、併用療法 AD109（アロキシブチニンとアトモキセチン）が OSA 成人における AHI スコアを大幅に低下させ、酸素飽和度低下と低酸素負荷を改善することを実証しました。気道陽圧療法に耐えられない参加者639人を対象に26週間にわたって実施されたAD109は、プラセボと比較してAHI4イベントを55.6%改善し、疲労および睡眠障害スコアを向上させた。
抗ムスカリン薬とノルエピネフリン再取り込み阻害薬を組み合わせた経口レジメンは忍容性が高く、有害事象は管理可能でした。これらの結果は、OSAの有望な治療法を提供するAD109に対するFDA新薬申請を提出するアプニメッド社の計画を裏付けるものである。
ティルゼパチドは、ベースラインの重症度に関係なく、OSA に対して一貫した利点を示します
第3相SURMOUNT-OSA試験の事後分析では、ベースラインのOSA重症度やPAP療法の使用に関係なく、中等度から重度のOSAおよび肥満を有する成人に対してチルゼパチドが一貫した利益をもたらすことが示された。この分析により、すべての重症度サブグループにわたって、AHI、睡眠時無呼吸特有の低酸素負荷、収縮期血圧、C反応性タンパク質、体重においてプラセボと比較して有意な改善が見られたことが明らかになりました。チルゼパチドは、ほぼすべてのグループで臨床的に意味のあるAHIの減少を達成する可能性を高めましたが、ベースラインの重症度と治療反応の間に一貫した関連性はありませんでした。
フェーズ 3 データは、イプタコパンが C5i 経験があり、未治療の PNH 患者の疲労を軽減することを示しています
第 3 相試験 APPLY-PNH および APPOINT-PNH は、ファーストインクラスの経口選択的補体因子 B 阻害剤であるイプタコパンが、発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) 患者の疲労、生活の質、および血液学的転帰を大幅に改善することを実証しています。 C5阻害剤の投与経験のある患者とC5iの投与経験がない患者では、イプタコパンの単独療法によりヘモグロビンが増加し、乳酸デヒドロゲナーゼが減少しました。
APPLY-PNH では、C5i を経験した患者の 51% が有意な疲労改善を達成したのに対し、以前の治療では 11% が達成されたことが示されました。 APPOINT-PNH は、C5i 治療を受けていない患者の 56% が疲労改善閾値に達したと報告しました。
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