小児では、針恐怖症が定期的なワクチンの投与、アレルギー反応を防ぐための注射、血液検査のための静脈内使用に影響を与える可能性があることは周知の事実です。
米国小児科学会によると、少なくとも子どもの 3 分の 2 が針に対する恐怖症を持っています。これは小児だけの恐怖ではなく、成人のほぼ 4 分の 1 が針恐怖症を抱えています。1
子どもたちが針、ワクチン、または注射という困難を乗り越えられるよう支援するための慣例が長年存在してきたが、たとえば、恥を軽減しながら本当に心配していることを認めたり、「撃たれた」などの言葉を「つまむ」や「恐怖症を抑えるために針を使わないオプションを使用すると、針を使わずに済むと同時に、子供に必要な医療を提供できます。2
疾病管理予防センター（CDC）によると、針恐怖症の場合、恐怖が非常に大きいため、ワクチン接種や注射による潜在的な救命治療を受けられなくなる可能性がある2。
今年は、特にアナフィラキシーを含む 1 型アレルギー反応を治療するためのエピネフリン点鼻スプレー (neffy; ARS Pharmaceuticals) と、生インフルエンザワクチン (FluMist; AstraZeneca) は、自己または介護者の投与によるインフルエンザ疾患の予防に使用されます。
2024 年 8 月 9 日、体重 30 kg (66 ポンド) 以上の成人および小児患者に対するエピネフリン点鼻スプレーが FDA によって承認されました。この承認は、エピネフリン点鼻スプレーの反復投与をエピネフリン注射器の反復投与と比較して評価するための薬物動態学的/薬力学的研究を完了するようFDAが要請したため、ほぼ1年前の2023年9月20日に発行された完全回答書に続いたものである3,4。
エピネフリン点鼻薬は承認されると、アナフィラキシーを治療するための最初の点鼻薬となり、生命を脅かすアレルギー反応に遭遇し、また注射治療を恐れる人々にとって刺激的な声明となりました。
エピネフリン点鼻スプレーは、1 つの鼻孔に投与される単回用量の点鼻スプレーです。症状の改善が見られない場合、または症状が悪化した場合は、2回目の接種を行うことができます。 FDA は、エピネフリン点鼻スプレーが承認されたときに、二次用量は新しい点鼻スプレーと併用して同じ鼻孔に投与すると述べています。
バージニア小児科グループの創設者兼社長であり、ジョージ・ワシントン大学医科健康科学部小児科臨床助教授であるラッセル・リビー医師は、今回のFDA承認の利点と重要性を述べ、強調した。
「私はこう思います [treatment] それがオプションになり、人々がそれを認識するとすぐに、トップに躍り出るでしょう。それには多くの理由があります」と医師財団の理事および編集諮問委員会のメンバーも務めるリビーは述べたのメンバー 現代小児科学。 「私にとって、1 つ目は、針を使わず、安定したソリューションであるということです。エピペンを見ると、安定した温度範囲が非常に狭いことがわかります。時には無力になることもありますが、多くの場合は効力が低下するだけです。」
リビー氏は、この使用期間と保管の柔軟性の向上は、エピネフリン点鼻スプレーによる治療を効果的にし、親に安心をもたらす可能性があるという注目すべき利点であると付け加えた。 ARS Pharmaceuticals によると、エピネフリン点鼻スプレーは 68°F ～ 77°F (20°C ～ 25°C) の室温で保管する必要がありますが、122°F (50°C) までの高温での保管は禁止されています。点鼻薬の処方情報によると、数日間は許容されます。6
「これは驚くべき安定性の範囲です」とリビー氏は語った。 「その上、有効性が低下することなく30か月間保存できます。有効期限と使用期限について考えるとき、私たちは有効性について考えますが、必ずしも意図した治療ができないわけではありません。したがって、これはまったく代替手段です。針を使用せず、極端な温度でも安定しており、保存期間が長くなります。すごいですね。」
承認は、アナフィラキシーのない健康な成人175人を対象とした4件の研究で実証された、エピネフリン点鼻スプレーまたは承認されたエピネフリン注射製品の投与後の同等のエピネフリン血中濃度データに基づいた。アナフィラキシーを治療する際のエピネフリンの重要な効果である血圧と心拍数も同様に上昇することが、注射製品と比較して実証されました。
ここをクリックすると、注射と比較した点鼻スプレーの薬物動態プロファイルのハイライトや、Thomas Casale医師による追加のビデオ解説など、FDAのneffy承認につながった追加のデータポイントをご覧いただけます。
2003 年に当初 5 歳から 49 歳までの個人を対象として承認された、この更新されたインフルエンザ ワクチン ライブの適応症では、対象年齢が 2 歳まで拡大され、自己または介護者による投与も可能になりました。7
CDCは、まれな例外を除いて、生後6か月以上のすべての人にインフルエンザワクチンを毎年接種することを推奨しています。インフルエンザワクチンのウイルスが流行しているインフルエンザウイルスと類似している季節には、インフルエンザワクチン接種により医師の診察を受けるリスクが 40% ～ 60% 減少することが実証されています。8
このような数字、強力な有効性の実績、季節性ワクチンと定期ワクチンに関する推奨事項を考慮すると、子供を含む全人口を守るためにインフルエンザワクチン接種が重要であることは明らかです。おそらくすでに診療所を怖がっている針恐怖症の子供たちにとって、2歳以上の子供たちへの在宅投与の選択肢は歓迎すべき追加であり、全体的なワクチン接種率の向上に役立つはずだ。
「この鼻腔内弱毒化生ワクチンは、インフルエンザワクチン接種の選択肢として何年も前から存在しているが、ワクチンの利用は予想よりも少ない」と同氏は述べた。 現代小児科学 編集長ティナ・タン医学博士、ノースウェスタン大学フェインバーグ医学部小児科教授、シカゴのアン & ロバート H. ルーリー小児病院で小児感染症を担当。7
「このワクチンは、喘息などの基礎疾患のない2歳から49歳の健康な人にのみ投与できます。家庭で使用できるようにすることで、このワクチンとインフルエンザワクチンの使用が増えるはずですが、販売が重要になるでしょう」間違った人にワクチンを接種させたくないので、このワクチンの接種は監視されるべきだ」と Tan.7 氏は述べた。
タン氏は、鼻腔内ワクチンを投与する人は細部にまで注意を払う必要があるが、このオプションは突いたり突いたりするのが怖い人には役立つはずだと指摘した。7
「これは点鼻薬であるため、全量を服用できなかった場合にどうすべきかについて明確な指示が必要ですが、ある程度の量があるため、投与量の一部が鼻から垂れる可能性があります」とタン氏は付け加えた。7 「今のインフルエンザの季節には家庭用ワクチンは利用できないが、次のインフルエンザの季節には利用できるようになる予定だ。針恐怖症の人にとっては間違いなく選択肢となる。」
2024 年 10 月 24 日の Aquestive Therapeutics の発表では、ポリマーマトリックスベースのエピネフリンプロドラッグ製品候補であるエピネフリン舌下フィルム (アナフィルム) の口腔アレルギー症候群 (OAS) チャレンジ研究で肯定的なトップライン結果が実証されました。9
発表によると、OAS から提示されたデータは、Aquestive が FDA と会う前に、開発プログラムにおける最後の成人支援研究が完了したことを示しています。9
成人向けの承認を求めることに加えて、同社は2024年の第4四半期に体重30kg以上の個人を対象とした小児研究を開始する予定である。さらに、Aquestiveは、2024年4月にFDAに新薬申請書を提出する予定である。 2025.9 年の第 1 四半期
参考文献:
- お子様とあなた自身のために、針による恐怖と痛みを取り除きます。ヘルシーチルドレン.org。 2022 年 8 月 3 日に更新。2024 年 12 月 6 日にアクセス。 https://www.healthychildren.org/English/safety-prevention/immunizations/Pages/managing-your-childs-pain-while-getting-a-shot.aspx
- 医療従事者: 針の恐怖と恐怖症を理解する。疾病管理予防センター。 2022 年 3 月 17 日更新。2024 年 12 月 6 日にアクセス。 https://www.cdc.gov/ncbddd/humandevelopment/covid-19/needle-phobia/healthcare-providers.html
- Fitch, J. FDA がアナフィラキシー治療用の初の点鼻スプレーとして neffy を承認しました。 現代小児科学。 2024 年 8 月 9 日。2024 年 12 月 9 日にアクセス。https://www.contemporarypediatrics.com/view/fda-approves-neffy-as-first-nasal-spray-to-treat-anaphylaxis
- Fitch, J. FDA は、アレルギー反応を治療するためのネフィー点鼻スプレーの CRL を発行し、さらなる研究を要求しました。 現代小児科学。 2023 年 9 月 20 日。2024 年 12 月 6 日にアクセス。https://www.contemporarypediatrics.com/view/fda-rejects-approval-of-neffy-nasal-spray-for-allergic-reactions-requests-more-research
- FDA、アナフィラキシー治療用の初の点鼻薬を承認。 FDA。プレスリリース。 2024 年 8 月 9 日。2024 年 12 月 6 日。https://www.fda.gov/news-events/press-payments/fda-approves-first-nasal-spray-treatment-anaphylaxis
- 処方情報のハイライト。アルス製薬。 PDF。 2024 年 12 月 6 日にアクセス。 https://www.ars-pharma.com/wp-content/uploads/pdf/Prescribing_Information.pdf
- Fitch, J. FDA は、FluMist の自己投与または介護者の投与を承認しています。 現代小児科学。 2024 年 9 月 20 日。2024 年 12 月 6 日にアクセス。https://www.contemporarypediatrics.com/view/fda-approves-flumist-for-sefl–or-caregiver-administration
- 季節性インフルエンザワクチンの基本。疾病管理予防センター。 2024 年 9 月 17 日。2024 年 12 月 6 日にアクセス。https://www.cdc.gov/flu/vaccines/index.html
- Aquestive Therapeutics は、アナフィルム (エピネフリン) 舌下フィルムの口腔アレルギー症候群 (OAS) チャレンジ研究から得られた肯定的なトップライン結果を発表しました。質問性療法。プレスリリース。 2024 年 10 月 24 日。2024 年 12 月 6 日にアクセス。
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#年の小児アナフィラキシーとインフルエンザに対する重要な無針承認
2024-12-26 18:07:00