EZA、フィナステリドとデュタステリドを含む医薬品の安全性審査を開始
このレビューでは、自殺念慮と行動に関するデータが評価されます。
国立医薬品庁は、欧州医薬品庁（EZA）が自殺念慮や自殺行動への懸念から、フィナステリドとデュタステリドを含む医薬品の安全性審査を開始したと発表した。
フィナステリド 1 mg を含む錠剤とフィナステリド局所溶液は、18 ～ 41 歳の男性の男性型脱毛症 (男性ホルモンによって引き起こされる脱毛) の初期治療に使用されます。フィナステリド 5 mg を含む錠剤とデュタステリド 0.5 mg を含むカプセルは、男性の前立腺肥大症 (BPH) の治療に使用されます。 BPH – 尿の流れの問題を引き起こす可能性がある前立腺肥大。
審査中、EZA の医薬品監視委員会 (PRAC) は、フィナステリドとデュタステリドの使用に関連する自殺念慮と行動に関する入手可能なすべてのデータを評価します。 PRAC はまた、薬が使用されている健康状態を考慮して、薬の利益とリスクのバランスに対するこれらの副作用の影響を評価します。
フィナステリドおよびデュタステリドを含む経口薬には、うつ病を含む精神疾患（副作用）のリスクがあることが知られています。最近 プロペシア そして プロスカー –欧州連合（EU）のいくつかの国で登録されている最初の2つのフィナステリド含有薬の製品説明には、副作用の可能性として自殺念慮も含まれていたが、その頻度は不明である。
フィナステリドを含む医薬品には、製品情報における警告など、リスクを軽減するための措置がすでに講じられています。医療従事者に対し、患者に精神疾患の症状がないか監視し、そのような症状が現れた場合には治療を中止するよう求めている。精神疾患の症状がある場合は、医師の診察を受けることをお勧めします。
EZAは、フィナステリドとデュタステリドに関連する自殺念慮と行動に関する利用可能なすべてのデータを評価し、これらの医薬品の販売承認をEU全体で維持、変更、一時停止、または撤回すべきかどうかについて勧告を行う予定です。
フィナステリドとデュタステリドを含む医薬品は、州医薬品庁の医薬品安全専門家も参加する EZA 医薬品安全委員会 (PRAC)* によって評価されます。
医療従事者向けの新しい安全性情報: 医療従事者に関連する投薬過誤の潜在的なリスク ケプラ そして レベチラセタム UCB 経口溶液投与シリンジの交換
ケプラ そして レベチラセタムUCB てんかんを単独で治療するために、または他の抗てんかん薬に加えて使用される薬です。
EZA 医薬品安全委員会 (PRAC) は、この医薬品に関する医療専門家 (HCP) への書簡について議論しました。 ケプラ そして レベチラセタム UCB 生後 6 か月から 4 歳までの小児に使用する 100 mg/ml の経口溶液 (150 ml ボトル)、容量変更用の投与シリンジがパッケージに含まれています。 3 ml 投与シリンジは 5 ml 投与シリンジに置き換えられます。 VVAS は、投与シリンジの容量の変更に関連して起こり得る投薬ミスのリスクについて医療専門家に情報を提供します。
レベチラセタムを処方・調剤するとき（ケプラ そして レベチラセタム UCB) 新しい 5 ml シリンジを使用して経口溶液を投与する場合、医療専門家は投与シリンジの量の変更を患者の介護者に通知する必要があります。新しい 5 ml シリンジには 0.1 ml セクションがありますが、3 ml シリンジと比較して追加の 0.25 ml セクションがあることを介護者に知らせる必要があります。介護者には、正しい用量と 5 ml 注射器での測定方法を指導する必要があります。介護者は、レベチラセタムの過剰摂取の兆候と症状を認識する方法、およびそのような状況で何をすべきかについて、パッケージリーフレットに記載されている指示を読むようにアドバイスされる必要があります。
VVAS による ケプラ そして レベチラセタム UCB EZA ヒト用医薬品委員会 (CHMP) に付託されます。その後、登録証明書の所有者は、合意された通信計画に従って、VVAS を医療専門家に送信します。 VVASはウェブサイトで公開されます 医療専門家との直接コミュニケーション （医療従事者向けVVAS） EU加盟国の医薬品登録簿にも登録されています。
PRAC の取り組みに関する詳細情報をぜひご覧ください。 欧州医薬品庁のウェブサイト – こちら （英語で）。
ラトビア国家医薬品庁の専門家は、医薬品安全委員会を含む欧州医薬品庁の科学委員会にも参加しています。
* PRAC – EZA Pharmacovigilance Risk Assessment Committee、または略称 – Medicines Safety Committee
出典: ZVA
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#2024年9月から10月にかけて開催された医薬品安全委員会会議のハイライト
2024-10-14 15:52:00