獣医用医薬品に関するCVMPの意見
委員会は、全会一致で、以下の製品の販売承認に対する肯定的な意見を採択した。 ノーブル マルチバ RT+IBm+ND+EDSIntervet International BV 社製の、トリメタニューモウイルスによる卵落下の軽減、感染性気管支炎ウイルス株による呼吸器症状と卵落下の軽減、ニューカッスル病ウイルスによる死亡率と臨床症状の軽減、卵落下症候群 ’76 ウイルスによる卵落下と卵殻欠陥の軽減を目的とした、鶏の能動免疫を目的とした新しいワクチンです。
委員会は、全会一致で、以下の製品の販売承認に対する肯定的な意見を採択した。 ノーブル マルチバ RT+IBm+ND+Gm+REOmIntervet International BV 社製の、トリメタニューモウイルスによる卵落下の減少、感染性気管支炎ウイルス株による呼吸器症状と卵落下の減少、ニューカッスル病ウイルスによる死亡率と臨床症状の減少、およびワクチン接種を受けた鶏の子孫に対する受動免疫による、感染性ファブリキウス嚢病ウイルス株による死亡率と病気の臨床症状の減少、トリレオウイルスによるウイルス血症と病気の臨床症状の減少を目的とした新しいワクチンです。
委員会は、評価を必要とするグループ化されたバリエーションに対する肯定的な意見を全会一致で採択しました。 ブルーバックBTV （ブルータングウイルスワクチン（不活化）） 最終製品（二価ワクチン）に最大 2 つの異なる不活化ブルータングウイルス血清型を含めることを可能にするための複数株の書類の変更および品質関連の変更に関するもの。
委員会は、以下の品質関連の変更について評価を必要とする変更について、全会一致で肯定的な意見を採択しました。
- コンタセラ
- フェルプレバ
- ロケ地
- MS-Hワクチン
- ノビバック LoVo L4
- 困窮者
- トゥリシン (グループ化)
委員会は、以下の製品情報を QRD テンプレートのバージョン 9.0 に合わせるための評価を必要とする変更について、全会一致で肯定的な意見を採択しました。
- シルコヴァツ
- フォルセリス
- イセミド
- ノビバック LoVo L4
- ポルシリス AR-T DF
- ベトラフェリス
- ベクトラ3D
- ビルバゲンオメガ
科学的アドバイス
委員会は、当初の助言要請に続いて、犬用の免疫学的製品に関するものとサケ用のハーブ物質に関するものを含む 2 つの科学的助言報告書を採択しました。
組織上の問題
委員会は、利害関係者との協議のため、獣医分野の統合3ヵ年作業計画案（2025～2027年）を採択した。
上記の医薬品に関する詳細情報（全適応症、ガイドライン、リフレクションペーパー、質疑応答、相談時に寄せられたコメントの概要などのその他の文書を含む）については、以下の「関連コンテンツ」をご覧ください。
委員会は2024年5月22日に関係者との会議を開催し、Access VetMed、AnimalhealthEurope、獣医コンサルタント協会（AVC）、COPA-COGECA、欧州獣医師連盟（FVE）、欧州製薬団体連合（PGEU）、医薬品プログラムにおける動物保護に関する国際評議会（ICAPPP）の代表者が出席した。
議論されたトピックは次のとおりです。
- ベネフィット・リスクガイドライン
- 応募者へのガイダンス
- ERAとペット用寄生虫駆除剤
- 医薬品登録を支援するデータ活用の革新
- 3Rの
- バイオシミラー
- 馬類の治療に必須の物質のリスト（規則2019/6/EC第115条(5)）および食用水生種に使用される可能性のある物質のリスト（規則114条(3)）に関する科学的助言の開発
- 内因性標的に対する免疫学的動物用医薬品の消費者安全に関する新しいガイドライン
- LD50試験に関する議論
- 抗菌剤ワーキンググループと抗菌剤アドバイスの活動の最新情報 これに 専門家グループ（AMEG）とAMRトレーニングワークショップ
- エッセンシャルオイルのMRL設定に関するCVMP活動の最新情報。
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#2024年5月21日22日開催の動物用医薬品委員会CVMPの会議ハイライト
2024-05-24 10:07:10