2型炎症とcrswNPを伴う喘息での使用のために欧州医薬品機関によるレビューのために受け入れられたdepemokimab

• 承認された場合、depemokimabは6か月の投与を伴う最初の超作用生物学的生物学になります

• 肯定的な迅速およびアンカートライアルからのデータに基づく提出

• Swift-1と-2は、2型炎症を伴う喘息患者のアドオン療法として、depemokimabの増悪と入院率の低下を示しました。

• アンカー-1と-2は、プラセボと比較して、鼻のポリープのサイズと閉塞の減少を示したことを示しました

GSK PLC（LSE/NYSE：GSK）は本日、欧州医薬品機関が2つの適応症でDePemokimabを使用するためのマーケティング認証申請をレビューすることを受け入れたことを発表しました。

提出された適応症は、中程度から高用量のコルチコステロイド（ICS）と別の喘息コントローラー、およびまた別の喘息コントローラーで不十分に制御される好酸球性表現型を特徴とする2型炎症を伴う、12歳以上の成人および青年期の患者の喘息のアドオン維持治療のためのものです。鼻ポリープ（CRSWNP）を伴う慢性副鼻腔炎が不十分である成人患者のアドオン治療として。

Kaivan Khavandi、SVP、呼吸器/免疫学のグローバルヘッド、 「2つの適応症の同時の規制提出は、患者と健康システムの喘息とCRSWNPの両方の負担を軽減するために、depemokimabに対する自信を強調しています。私たちのSwiftおよびアンカー試験は、2型炎症の既知のドライバーであるIL-5を抑制する可能性を支持し、年間2回の投与で疾患の重要なドライバーの持続的な阻害を患者に提供します。」

インターロイキン-5（IL-5）を標的とするモノクローナル抗体であるdepemokimabは、第III相試験で評価され、これらの条件での使用のための規制レビューを受け入れた最初の超作用生物学的生物学です。 、高結合親和性と効力は、迅速およびアンカー試験の結果に基づいて6か月（26週間）投与レジメンをサポートしています。1-3喘息患者およびCRSWNP患者の1-3これらの試験では、defemokimabが主要なドライバーの持続的な阻害を提供できることが示されました。彼らの疾患のうち、年間2回の注射の投与スケジュールで重要な臨床転帰を達成するのに役立ちます。

IL-5は、2型炎症における重要なサイトカイン（タンパク質）です。1,5,6タイプ2炎症は、通常、血液好酸球数によって特定され、多くの疾患の基礎となるドライバーです。このタイプの炎症は、喘息の治療が困難な患者の大多数に存在し、悪化と入院につながる可能性があります。症状8-12

ヨーロッパでは、4,200万人以上が喘息を患っていると推定されており、この条件が患者と医療資源の生活にかかる重大な負担に貢献しており、推定年間社会的コストは460億ユーロです。一般人口の最大4％に影響を及ぼし、そのうち40％が制御されていない疾患を持っています。8,9,12

depemokimabは現在、どの国でも承認されていません。

depemokimab開発プログラムについて

フェーズIII喘息プログラムは、2型炎症を伴う喘息のSWIFT-1とSWIFT-2で構成されており、オープンラベル拡張研究（アジャイル）。1,14追加研究（機敏）が進行中です。 2型炎症を伴う喘息の参加者がメポリズマブまたはベンラリズマブから切り替えられた場合15

CRSWNPのフェーズIIIプログラムには、アンカー-1とアンカー-2.2,3の2つの研究が含まれています

depemokimabは現在、多発血管炎（EGPA）16を伴う好酸球性肉芽腫症の海洋を含む他のIL-5媒介疾患の治療に関する第III相試験で評価されています。

Swift-1とSwift-2について

Swift-1とSwift-2は、52週間のランダム化（2：1）、二重盲検、プラセボ対照、平行グループ、マルチセンターフェーズIII臨床試験でした。 382および380人の成人および青年期の参加者の補助療法は、血液好酸球数を特徴とする2型炎症を伴う喘息を伴い、それぞれ無作為化され、それぞれdepemokimabまたはプラセボを投与するようにランダム化されました。少なくとも1つの追加コントローラー。1Swift-1の完全な分析に含まれる被験者の数：depemokimab = 250、プラセボ= 132およびswift-2：depemokimab = 252、プラセボ= 128.1

これらの結果は報告され、に公開されています ニューイングランドジャーナルオブメディシン。

Anchor-1およびAnchor-2について

Anchor-1およびAnchor-2は、CRSWNPの成人患者のアドオン療法としてのDepemokimabの安全性と有効性を評価する同じ一次および二次エンドポイントを伴う複製III臨床試験でした。どちらも52週間、無作為化（1：1）、二重盲検、平行グループ、プラセボ対照、マルチセンター試験でした。プラセボ= 128およびアンカー-2：defemokimab = 129、プラセボ= 128。

両方の研究は、52週間の内視鏡的鼻ポリープスコアのベースラインからの共同プライマリーのエンドポイントを満たし、鼻閉塞口頭反応スケール（VRS）のベースラインからの変化は49週目から52週までの平均スコアです。 Anchor-1およびAnchor-2を介した緊急の有害事象は、depemokimabまたはプラセボのいずれかで治療された患者でも類似していた。

Anchor-1とAnchor-2の完全な結果は、今後の科学会議で発表されます。

喘息、CRSWNP、および2型炎症について

喘息は、高用量の吸入コルチコステロイドと2番目のコントローラー（および/または全身コルチコステロイド）で治療しているにもかかわらず、世界中で2億6,000万人以上の人々に影響を与えます。救急部門の訪問と入院により、ヘルスケアシステムにリソースの負担をかける。18-20

CRSWNPは、鼻ポリープとして知られる軟部組織の成長につながる可能性のある鼻の内層の炎症によって引き起こされます。CRSWNPのある人は、鼻閉塞、臭いの喪失、顔面痛、睡眠障害、感染、鼻排出などの症状を経験します。感情的および肉体的な幸福に大きな影響を与える可能性があります。9,12

IL-5が好酸球を超えた他の構造的および免疫型および細胞タイプに幅広い影響を与えることを示す証拠があり、それらがどのように炎症に寄与し、肺のリモデリングと疾患の進行につながる可能性があります。これらの細胞の役割と、呼吸器疾患の患者における臨床結果への潜在的な貢献を理解するさらなる証拠。 2型炎症は、さまざまな免疫介在状態の根本的な機能障害を促進します。 IL-5は、2型炎症におけるコアサイトカイン（タンパク質）です。 8,12

呼吸器のGSKについて

GSKは、呼吸器疾患を持つ何億人もの人々のために、より野心的な治療目標を提供し、次世代の標準ケアを開発するために、数十年にわたる先駆的な仕事に基づいて、呼吸器医学の未来を再定義しています。業界をリードする呼吸ポートフォリオとワクチン、標的生物学、および吸入薬のパイプラインにより、私たちは、あらゆる種類の喘息とCOPDとともに生きる人々の生活の改善と、耐衝撃性の慢性咳症やレアラー状態のような理解されていない疾患の改善に焦点を当てています。間質性肺疾患を伴う全身性硬化症のように。 GSKは、基礎となる疾患の機能障害を修正し、疾患の進行を防ぐことを目的として、最新の科学技術を活用しています。

GSKについて

GSKは、科学、技術、才能を団結させることを目的としたグローバルなバイオファーマ企業です。 GSK.comで詳細をご覧ください。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

GSKは、この発表で行われたものを含むGSKによって行われた将来の見通しに関する記述または予測は、実際の結果が予測されたものとは大きく異なる可能性のあるリスクと不確実性の対象となることを投資家に警告しています。このような要因には、2023年のフォーム20-Fに関するGSKの年次報告書、および2024年のGSKの結果が得られた項目3.D「リスク要因」に記載されている要因が含まれますが、これらに限定されません。

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