Durvalumabの承認は、Aegan、Pacific、およびPoseidonの裁判に基づいていました。
この薬は誰のために承認されていますか？
Durvalumab（Imfinzi）は、非小細胞肺癌（NSCLC）の3つの適応症を持つPD-L1ブロッキング抗体です。
承認されたすべての適応とタイムライン
2018年2月：プラチナベースの化学療法と疾患が進行していない放射線後のIII期の患者の治療の承認を受けたNSCLC。
2022年11月：IV期転移NSCLC（MNSCLC）のためのトレメリムマブとプラチナベースの化学療法と組み合わせて承認を与えられました。
2024年8月：手術後のアジュバントモノ療法前のネオアジュバントプラチナベースの化学療法と組み合わせて、切除可能な初期段階（IIA-IIIB）NSCLCのアジュバント/ネオアジュバント設定でFDAによって承認されました。
どのような有効性データが承認をサポートしましたか？
太平洋試験（NCT02125461）： 少なくとも2サイクルの同時プラチナベースの化学療法を伴う少なくとも2サイクルを完了したIII期の患者は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究に登録されました1
結果： 無増悪生存期間の中央値（PFS）は、プラセボ群で5.6か月と比較して、デュルバルマブ群で16.8か月で大幅に改善されました（HR、0.52; 95％CI、0.42-0.65; p = .00010）。
Poseidon試験（NCT03164616）： との患者 EGFR/ALK野生型転移NSCLCは、3つの治療群にランダムに割り当てられました：デュルバルマブとプラチナベースの化学療法を伴うデュルバルマブと21日間のサイクルまでのプラチナベースの化学療法に続いて、4週間ごとにデュルバルマブが進行し、1つのトレメリムマブが投与されるまで、4週間ごとに4週間ごとに4週間ごとに4週間にわたって4週間にわたって4週間にわたって4週間にわたって4週間にわたってデュルバルマブ化されます。最大6つの21日間のサイクル（メンテナンスの有無にかかわらず、ペメトレックスがあり、すべての腕）。
結果： Durvalumab Plus Tremelimumumabおよび化学療法（6.2か月）とプラチナベースの化学療法アーム（4.8か月）により、PFSは大幅に改善されました。ただし、プラチナベースの化学療法（11.7か月、95％CI、10.5-13.1）とプラチナベースの化学療法（14か月; 95％CI、11.7-16.1）で、デュルバルマブと化学療法群で全生存率が大幅に改善されました。
エーゲアントライアル（NCT03800134）： 初期段階（IIA-IIIB）NSCLCの患者は、手術の前に4サイクルまで最大3週間、プラチナベースの化学療法とデュルバルマブまたはプラセボの治療にランダムに割り当てられ、それに続いて12サイクルで4週間ごとに4週間ごとに4サイクルになりました。
結果： EFSの中央値に達しませんでした（95％CI、31.9は推定できません [NE]）プラセボ群の25.9か月（95％CI、18.9-NE）と25.9か月（HR、0.68; 95％CI、0.53-0.88; p= .0039）。 Durvalumab ARMのPCRは、プラセボ群で17％（95％CI、13％-21％）4.3％（95％CI、2.5％-7％）でした。
それがどのように機能するか
Durvalumabは、がん細胞のタンパク質に付着し、その効果を遮断し、体の免疫系が癌を攻撃して攻撃できるようにするチェックポイント阻害剤と呼ばれるクラスの薬物に含まれています。具体的には、DurvalumabはPD-L1阻害剤であり、PD-L1タンパク質が免疫活性を停止するのをブロックします。
推奨用量と治療期間
化学療法/放射線後のIIIステージNSCLCの場合、2週間ごとに10 mg/kgのデュルバルマブが推奨されます。
重量が30 kgを超えるMNSCLCの患者の場合、FDAは、3週間ごとに75 mgのトレメリムマブとともに75 mgのトレメリムマブとともに75 mgのトレメリムマブとともに4サイクルの化学療法と同時に1500 mgを推奨します。トレメリムマブは、それぞれ20 mg/kgと1 mg/kgです。
化学療法と30 kg以上の重量と同時にDurvalumabを服用しているIIAからIIAへの病期からIIIB疾患の患者の場合、推奨用量は、各化学療法サイクルの1日目にネオアジュバントの設定で3週間ごとに1500 mgであり、その後、アジュバント設定で4週間ごとに1500 mgです。
有害事象情報
免疫療法の患者を監視する場合、有害事象のグレーディングと批判的思考/評価スキルの一般的な用語の基準を理解することは重要です。
肺炎： 息切れ、呼吸速度、酸素飽和度を監視します。肺炎の確認にはX線撮影イメージングが必要です。グレード2以上の肺炎には、コルチコステロイドと潜在的な用量の中断/中止が必要です。
肝炎： 肝臓機能（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ビリルビン）および黄undの患者の皮膚/強膜を監視します。グレード2以上の肝炎には、コルチコステロイドと潜在的な用量の中断/中止が必要です。
大腸炎： 電解質レベルに加えて、下痢（エピソード、関連する腹痛または血液の数）の重症度を監視します。患者は、電解質置換術による水分補給を必要とする場合があります。グレード2以上の大腸炎には、コルチコステロイドと潜在的な用量の中断/中止が必要です。
甲状腺障害： 過剰な疲労、体重増加、動pit、過剰な発汗、意図しない体重減少を評価します。甲状腺レベルを監視し、必要に応じて甲状腺機能亢進症または甲状腺機能亢進症の医学的管理のためのホルモン補充療法で治療します。
副腎不足： 疲労、減量、痛みや痛みなどの非特異的症状を監視します。コルチゾールの実験室の値を監視します。グレード2以上の副腎不全には、コルチコステロイドと潜在的な用量の中断/中止が必要です。
タイプ1糖尿病： 過度の渇きや排尿など、高血糖の症状を監視します。グルコースと化学を監視し、臨床的に示されているようにインスリン治療を開始し、重症度に基づいてDurvalumabを中断します。
下垂体炎： 頭痛や視力の問題を監視します。コルチゾール、甲状腺刺激ホルモン、および黄体形成ホルモンの実験室の値とMRIは診断を確認できます。グレード2以上の下垂体炎には、コルチコステロイドと潜在的な用量の中断/中止が必要です。
腎炎： 浮腫/液体保持、高血圧、頭痛について患者を監視します。腎機能を監視します。グレード2以上の腎炎には、コルチコステロイドと潜在的な用量の中断/中止が必要です。
皮膚反応： 発疹の兆候と症状を監視します。グレード1の場合、局所抗ヒスタミン/コルチゾンクリームを開始します。グレード2で1日あたり1〜2 mg/kgの経口コルチコステロイドを開始し、重度の反応（グレード3〜4）で1週間以上続き、テーパーが続きます。看護師は、重大度に応じて中断または中止する必要がある場合があります。
感染： 感染の兆候/症状について患者を監視し、グレード3以上のデュルバルマブを保持します。
胚胎児毒性： 繁殖の可能性がある女性に、治療中およびデュルバルマブの最後の用量を受け取ってから少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用するようにアドバイスします。
治療を開始する前に患者は何を知る必要がありますか？
特に咳、下痢、頭痛、または皮膚発疹を発症する場合、免疫媒介有害事象（AE）について詳細に話し合い、プロバイダーに連絡する時期をアドバイスします。患者に免疫療法で治療されていることを示すウォレットカードを患者に提供し、腫瘍医の外で治療する医療提供者にこれを示すことの重要性を彼らに知らせます。
注入中に不快感や違いを感じた場合、すぐに看護師に通知する必要があると患者と話し合います。患者が女性で、妊娠できる場合、デュルバルマブによる治療中およびデュルバルマブの完了後少なくとも3か月間、効果的な避妊の形態に陥る必要があります。
注入看護師および臨床看護師の専門家向けの管理情報
- Durvalumabには、0.22μmのろ過されたチューブが必要です。
- Durvalumabは、兆候に関係なく、60分間にわたって静脈内投与されます。
- 管理は、適応症に応じて、2週間または4週間ごとに発生します。
- Tremelimumabと組み合わせて、DurvalumabはTremelimumabの後に投与されます。
看護に関する考慮事項
看護師は、病気の人から離れたり、マスクを着用しない限り大勢の人を避けるなど、感染予防について患者を教育する必要があります。患者は、定期的に手を洗って、近くに手指消毒剤を置いておくように勧められるべきです。
軽度の洗剤、日焼け止め、ローション/石鹸の使用など、患者と良いスキンケアルーチンについて話し合います。発疹が発生した場合は、患者にケアチームに連絡するように通知する必要があります。
この薬を安全に処理する方法
Durvalumabは、国立労働安全衛生基準のための国立研究所による有害薬物とは見なされていませんが、看護師はこの薬を投与するときに適切な個人用保護具を着用し、Durvalumabの準備と投与時に適切な感染プロトコルを使用することをお勧めします。
参照
- FDAは、切除不可能なステージIII NSCLCの化学放射線療法後にデュルバルマブを承認します。 FDA。 2018年2月16日。2025年4月23日アクセス。https：//www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-after-chemoradiation- of ofnesectable-tage-ii-nsclc
- FDAは、転移性非小細胞肺癌のためにデュルバルマブおよびプラチナベースの化学療法と組み合わせてトレメリムマブを承認します。 FDA。 2022年11月18日。2025年4月23日アクセス。https：//www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves–durvalumab-and-platinumベース – 化体療法ノン
- FDAは、切除可能な非小細胞肺癌のネオアジュバント/アジュバントデュルバルマブを承認します。 FDA。 2024年8月15日。2025年4月23日アクセス。https：//www.fda.gov/drugs/resources-nformation-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvantadjuvant-durvalumab-sectable-rusectable-cell-call-cancancer
- がんのためのImfinzi（Durvalumab）免疫療法。 Imfinzi。 2025年。2025年4月23日アクセス。https：//www.imfinzihcp.com/
- Imfinzi。投薬ガイド。アストラゼネカ; 2025年。2025年4月23日アクセス。
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