膀胱がんの初期症状の一つは、尿に血が混じること（血尿）です。 研究者らは、血尿患者の膀胱がんの早期発見の精度を向上させるために、合理化され簡素化されたDNAベースの尿検査を開発し、その結果を分析した。 分子診断ジャーナルエルゼビア社が発表した論文によると、この非侵襲的検査により膀胱がんのより正確で早期の発見が可能になり、より侵襲的な膀胱鏡検査を患者に紹介する必要性が減る可能性があるという。
韓国大田市のGenomictree, Inc.と米国カリフォルニア州アーバインのPromis Diagnostics, Inc.の主任研究者であるSungwhan An博士は次のように説明する。 「顕微鏡的血尿および肉眼的血尿を呈する患者には膀胱鏡検査が推奨されているにもかかわらず、このグループの膀胱がんの診断率は 2% ～ 20% の範囲にあり、多くの不必要な処置が行われています。さらに、膀胱鏡検査の侵襲性と患者のコンプライアンスの低さにより、多くの血尿患者、特に顕微鏡的血尿患者はすぐに検査に紹介されず、膀胱がんの早期発見とその後の進行段階での診断の機会を逃すことになり、身体的および経済的負担につながっています。」
異常なDNAメチル化は、膀胱がんを含むさまざまながんの有望な診断バイオマーカーとして長い間認識されてきました。そのため、尿細胞診による膀胱がんの検出精度を向上させるために、アン博士と共同研究者は、プロエンケファリン（五血尿患者の原発性膀胱がんを検出するために、尿 DNA の 2 段階のリアルタイム PCR を用いて、DNA メチル化レベルを測定しました。
彼らは現在、EarlyTect のプロセス全体を合理化および最適化し、従来の 2 段階のプロセスを、線形ターゲット濃縮 (LTE) と定量的メチル化特異的 PCR (qMSP) の 2 つの反応を組み込んだ 1 段階の手順に統合し、密閉された単一チューブ システム内でリアルタイム PCR を介して実行される EarlyTect 膀胱がん検出 (BCD) を実現しました。
研究者らは、単一バイオマーカー検査である EarlyTect BCD の感度と特異度をテストしました。結果は、他のマルチバイオマーカー検査の報告された性能と同等か、それよりも優れていました。遡及的トレーニング セット (患者 105 人) では、膀胱がんを膀胱がん以外のがんと区別するための最適なカットオフ値が決定され、感度 87.3%、特異度 95.2% が得られました。210 人の患者 (韓国人 122 人、米国人 88 人) の前向き検証セットでは、膀胱がんのすべてのステージを検出するための全体的な感度は 81.0% で、膀胱がんのない血尿患者を区別するための高い陰性予測値は 97.7% でした。2 つのグループ間に有意差はありませんでした。
EarlyTect BCD は、高悪性度非浸潤性乳頭癌および膀胱癌のより進行した段階の検出において 100% の感度を達成しました。
アン博士は次のようにコメントしている。 「膀胱がん患者、特に病気の進行傾向が強い高悪性度非浸潤性乳頭がんおよびそれ以上のステージの患者を、非侵襲性の分子診断法で正確に診断することが合理的に必須である。」 尿サンプルを使用する非侵襲性と簡略化された検査手順は、次のような利点をもたらします。 早期診断の機会へのアクセスを促進するサンプル処理の所要時間が短縮され、交差汚染を最小限に抑えながら、効率的で正確かつ一貫した結果分析が可能になります。」
この結果は、この検査が臨床診療、特に血尿患者の初期診断に大きな影響を与える可能性があることを示唆している。膀胱鏡検査を勧められた血尿患者のうち、膀胱がんと診断されるのは5人に1人未満である。尿DNAの結果がより正確であれば、何度も膀胱鏡検査を行わなくても済む可能性がある。尿検査で陽性となった患者は、積極的に泌尿器科医に紹介され、膀胱鏡検査を受けることができるため、膀胱がんの早期発見率が高まる。
アン博士は次のように結論づけている。 「初期診断時に膀胱がんを早期に検出することが緊急に求められている中、EarlyTect BCD は複雑さを最小限に抑え、堅牢性を高め、そして最も重要な点として使いやすさを実現し、臨床検査室での実践に簡単に導入できる有望なソリューションとして登場しました。 これらの新しい診断アプローチは、膀胱がんの診断分野に革命をもたらし、膀胱がんによる死亡率と治療に関連する医療費を削減する可能性があります。」
一般的に使用されている検出方法である尿細胞診は、特に原発性膀胱がんの検出において感度が限られている。米国FDAが尿バイオマーカーベースの製品を承認しているにもかかわらず、 効能 臨床現場での原発性膀胱がんの初期診断における方法は依然として不明確であり、より効果的な解決策の必要性が浮き彫りになっています。
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#非侵襲性尿検査により血尿患者の膀胱がんの早期発見が促進される
2024-06-20 19:22:00