胎児頭皮電極が世界的に不足しているため、体内の胎児心拍数モニタリングへのアクセスが減少し、周産期死亡やその他の合併症の増加につながる可能性があると、カナダの産婦人科医2人が警告している。
不足の原因は、 フィリップスによる170万個の電極のリコール 赤ちゃんの頭皮に取り付けて子宮内を監視します。 デバイスメーカー 通知されたユーザー 2022 年 11 月には、電極の先端が折れ、除去には手術が必要になる可能性があると発表されました。
ケベック州モントリオール大学のダニエル・キーリー医学博士、修士課程、およびオンタリオ州オタワ大学のローレンス・オッペンハイマー医学博士は、保留中の論文の中で、リコールは「おそらく安全性の向上を目的としているが、その結果生じる不足が引き起こしている」と書いている。不適切な胎児心拍数モニタリングによる患者へのリスク。」
研究者らは、妊婦の腹部に取り付けられたトランスデューサーを外部からモニタリングすることで高品質の追跡が不可能な場合、この電極は「一貫して解釈可能な胎児心拍数の追跡を確保するための重要なツール」であると述べた。
彼らの記事はこうなるだろう に掲載されました アメリカ産科婦人科学会母子医学ジャーナル 。 メドスケープ医療ニュース 出版社のエルゼビアから草稿を入手しました。
リスクの上昇
外部モニタリングでは、特にBMIが上昇している患者や分娩第2段階にある患者では、一貫した信号が得られない可能性があるとKiely氏とOppenheimer氏は書いている。
外部モニタリングはまた、母親の脈拍を誤って拾い上げたり、多胎妊娠の場合には別の胎児の脈拍を拾い上げたりする可能性もある、と研究者らは書いている。 彼らは、トランスデューサーの位置を変更したり母体のパルスオキシメーターを適用したりするという推奨手順を実行しても、正確な追跡は達成できない可能性があるが、信号が1つの信号源から別の信号源に飛び移るときに信号を「平滑化する」技術のおかげで、悪い測定値が正しく見える可能性があると指摘しています。
信号のあいまいさは胎児心拍数の異常や胎児死亡さえも隠してしまう可能性があり、分娩中の胎児と関連していると研究者らは書いている。 低酸素性虚血性脳症、または脳への血流の喪失。 死産; 新生児の死亡。 そして不必要な 帝王切開 すでに死産した胎児の場合。
ECRI、独立系非営利の患者安全団体は4月27日、多くの病院を含む会員3000人に警告を送り、胎児の頭皮電極不足が選択的帝王切開の割合の上昇につながる可能性があると警告した。
サプライチェーンの問題
ECRIが共有したアラート メドスケープ医療ニュースは、フィリップスの胎児心拍数モニターと互換性のある電極を米国で唯一供給しているカーディナル・ヘルス社が供給の問題を報告しており、8月まで在庫がなくなる見込みだと述べた。
ECRIの警告によると、米国食品医薬品局は、供給の問題を考慮すると、フィリップスは臨床上の必要性に基づいてリコールされた電極の一部を配布できると判断した。 フィリップス社は、外科的介入が必要なチップの故障の報告は「30件未満」であると報告していると述べた。
フィリップスはコメントを求める電子メールに応じなかった。
米国産婦人科医会のメディア関係・コミュニケーション担当シニアマネージャー、ジャミラ・バーノン氏は、同協会は「不足しているとは認識していない」と述べ、コメントはなかった。 米国小児科学会のメディア担当マネージャー、リサ・ブラック氏は、組織内でこの問題に詳しい人が見つからなかったと語った。
キーリーとオッペンハイマーは共著 内部監視を推奨するプロトコル 臨床医が信号の曖昧さを疑う場合に推奨される対応として、超音波は最後の手段です。
彼らは新しい記事で、フィリップスが2009年に胎児心拍数モニターのリコールで信号のあいまいさを警告した際に、バックアップとして内部モニタリングを推奨したと指摘している。
「フィリップスのモニターが世界中で使用されていることを考えると、今回の電極リコールは「以前のリコールに対する解決策を台無しにしている」と研究者らは書いている。
Kiely 氏は利益相反はないと報告した。 オッペンハイマー氏は、母体の心拍数アーチファクトに関する訴訟で専門家の意見に対する報酬を受け取った。
Mary Chris Jaklevic は中西部の医療ジャーナリストです。
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