Redacción Farmacosalud.com
欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、以下の2つの適応症に対するデペモキマブの承認を勧告した：1）中～高用量の吸入コルチコステロイドを使用しているにもかかわらず、血中好酸球数が適切にコントロールされていない12歳以上の成人および青少年の血中好酸球数を特徴とする2型炎症を伴う12歳以上の成人および小児患者の重度喘息の補助的維持療法。 b) 全身性コルチコステロイド療法および/または手術では適切な疾患コントロールが得られない重度の鼻ポリープ症を伴う慢性副鼻腔炎(CRSwPN)の成人の治療のための鼻腔内コルチコステロイドによる補助療法。
GSK社の報告によると、欧州委員会の承認決定は2026年の第1四半期に予定されている。この肯定的な意見は、半年ごとの投与計画で持続的な有効性が示された第III相SWIFT試験（1および2）およびANCHOR試験（1および2）のデータに基づいている1、2。 4つの試験はいずれも、標準治療への薬物の追加と単独投与を比較し、統計的に有意で臨床関連の結果で主要評価項目と副主要評価項目を達成した。
実験室資料
著者: uly.uv
フエンテ：depositphotos.com
年にわずか2回の投与でCRSwPNの症状を軽減できる可能性
試験では、デペモキマブが喘息の増悪に対する超長時間作用型の保護を提供するだけでなく、年にわずか 2 回の投与で CRSwPN に関連する症状を軽減できる可能性が裏付けられています 1,2。
ヨーロッパでは4,200万人以上が喘息に苦しんでいます。患者の約 5 ～ 10% は重度の喘息を患っており、多くは治療にもかかわらず増悪と生活の質の低下を経験し続けています。スペインでは、人口の最大 5.5% が喘息患者で、症例の 7.7% が重症で、そのうち 81.2% が 2 型炎症を患っています。この薬剤による 2 型炎症の持続的な抑制は、CRSwPN などのさらなる疾患の根本的な要因に対処する可能性があり、関連する症状の軽減に役立ちます 3-8。
SWIFT 試験の統合結果は、52 週間にわたって臨床的に重大な増悪（喘息発作）が 54% 減少したことを示しました[率比046、95%信頼区間(036、059)、名目値p1。12か月の非盲検延長試験であるAGILEでは、デペモキマブはSWIFT-1およびSWIFT-2で見られた結果を維持し、年2回の薬剤投与による2年間にわたる持続的な有効性と安全性が確認された。[rateratio046intervalodeconfianzadel95%(036059)valornominaldep1EnAGILEunestudiodeextensiónabiertode12mesesdepemokimabmantuvolosresultadosobservadosenSWIFT-1ySWIFT-2loqueconfirmalaeficaciayseguridadsostenidasdeunadosisdelfármacodosvecesalañoalolargodedosaños
著者: ロジャーフォト
フエンテ：depositphotos.com
ANCHOR試験の統合結果では、52週時点での鼻ポリープスコア（スケール：0～8）がベースラインから改善（減少）したことが示された[治療差：-07、治療差：-07。95%CI(-09、-04);公称p2。[diferenciaentretratamientos:-07;ICdel95%(-09;-04);pnominal2
忍容性の高い薬
これらの試験では、デペモキマブの忍容性は良好でしたが、患者はプラセボを受けた患者と同様の有害事象の割合と重症度を経験しました1、2。 SWIFT-1およびSWIFT-2臨床試験は、血中好酸球数を特徴とする2型炎症を伴う重度喘息の成人および青年参加者382名および380名を対象に、補助薬物療法の有効性と安全性を評価した。参加者は、中用量から高用量の吸入コルチコステロイドと少なくとも1種類の追加コントローラーによる標準治療に加えて、それぞれデペモキマブまたはプラセボを受ける群に無作為に割り当てられた。 SWIFT-1 の完全な解析セットに含まれる被験者の数: デペモキマブ = 250、プラセボ = 132、SWIFT-2: デペモキマブ = 252、プラセボ = 1281。
ANCHOR-1には、デペモキマブ＋標準治療（SOC）群の143名、プラセボ＋SOC群の128名が含まれた。 ANCHOR-2では、129人の患者がデペモキマブとSOCのグループに含まれ、128人がプラセボとSOCのグループに含まれた。参加者528名全員は、両鼻孔の鼻ポリープを含むCRSwPNのコントロールが不十分であり（内視鏡的両側PNスコア（NPS）≧5）、以前にCRSwPNの手術を受けていたか、標準治療を受けていたか、CRSwPNに耐性がなかった。患者は、標準治療（コルチコステロイドの維持投与）に加えて、デペモキマブまたはプラセボを6か月間隔（26週間）で投与されました2。
デペモキマブは、IL-5 に対するモノクローナル抗体であり、重度の喘息や CRSwPN など、根底にある T2 炎症によって媒介される特定の呼吸器疾患に対する第 III 相試験で評価された初の超長時間作用型生物学的薬物です。インターロイキン-5 (IL-5) に対する高い結合親和性と、半年ごとの投与を可能にする長い半減期を備えた高い効力を兼ね備えています。 IL-5 は、2 型炎症における重要なサイトカインです1、2、8。
参考文献
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8. 「タイプ 2 炎症とは何ですか?」 Allergy & Asthma Network、2025 年 5 月 22 日。入手先: (最終アクセス日: 2025 年 12 月)。
#重度の喘息および鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の治療法としてのデペモキマブに対する肯定的な意見