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2025-09-06 22:01:00
との患者 EGFR第3フェーズのコンペル研究（NCT04765059）からの発見によると、最前線のオシメルチニブ（Tagrisso）由来の生存期間で非中心神経系（CNS）の進行を経験した顕著な非中心神経系（CNS）の進行を経験した生存の利点（NSCLC）（NSCLIS）は、生存を導きました。 肺がんに関する国際協会肺がんに関する世界会議.1,2
「これらの結果は、第一選択オシメルチニブに対する耐性が不均一であり、一部の腫瘍細胞は継続的な治療に敏感なままであることを示しています」と、イタリアのパドバにあるパドバにある腫瘍学の腫瘍学IOV-IRCCSおよびパドヴァ大学のベネトロジー研究所のジュリア・パセロ博士号は、このニュースリリースでは、このトライアル・サポート・オシマティニブであると述べました。
の領域で EGFR-Mutated NSCLC、フェーズ3コンフィルの研究は何を調べましたか？
グローバル、無作為化、二重盲検、フェーズ3の研究では、局所的に進行または転移した患者を登録しました EGFR-CNS転移の有無にかかわらず、NSCLCを混同しました。3これらの患者は、少なくとも18歳で、第一選択オシメルチニブで非CNS進行を経験し、世界保健機関のパフォーマンススコアは0または1でした。彼らの EGFR 突然変異は、エクソン19の削除またはL858R.1でした
研究参加者（n = 98）を1：1ランダム化して、プラセボまたは80 mgのオシメルチニブを1日1回加えて、カルボプラチンのカーブ500 mg/mgの下で95 mg/mgのカルボプラチンまたは500 mg/m2の領域を投与しました。進行性疾患または他の中止基準が満たされるまで治療が続きました。患者は、CNS転移の存在によって層別化されました（はいvsいいえ）。
胸部と腹部と脳のイメージング評価は、最初の13サイクルでベースライン、6週間ごとに行われました。その後12週間ごとに行われました。この研究の主なエンドポイントは、調査員が評価したPFSであり、主要なセカンダリエンドポイントは、ベースラインCNS転移ステータス、非CNS PFS、およびOSに従ってCNS PFSを構成しました。
合計98人の患者が無作為化され、96人の患者が投与されました。 48人の患者がオシメルチニブ群に無作為化され、48人がプラセボ群に無作為化されました。患者の15％と8％は、2024年10月28日でした。それぞれの腕の患者の13％と8％がまだペメトレックスを受けていました。
オシメルチニブとプラセボ群を横切って、患者の年齢の中央値は62歳でした（範囲、37-88）。ほとんどの患者は女性（61％; 80％）、喫煙者（65％; 67％）、白人（80％; 78％）であり、約半分のECOGパフォーマンスステータスは1（53％; 51％）でした。すべてではないにしても、患者のほとんどは、研究侵入時にがん基準に関するアメリカの共同委員会によってIV期の病気を患っていました（100％; 98％）。 CNS転移は、オシメルチニブ群の22％とプラセボ群の転移とプラセボ群の転移に存在していました。より一般的です EGFR 突然変異タイプは、エクソン19の削除（65％; 55％）でした。それぞれの腕の第一選択オシマチニブの時間の中央値は、21.3か月（範囲、3.2-51.3）および19.6か月（範囲、7.4-52.3）でした。
この設定でのオシメルチニブと化学療法の有効性について他に何が知られていますか？
オシメルチニブと化学療法による6か月のPFS率は、プラセボと化学療法で64％対32％でした。 6か月のCNS PFS率は、それぞれの武器で87％および63％であり、6か月の非CNS PFS率はそれぞれ65％と35％でした。 6か月のOS率は67％と47％でした。
オシメルチニブ群（n = 49）の非CNS客観的回答率（ORR）は、プラセボ群の29％（95％CI、22％-50％）対29％（95％CI、17％-43％）でした（n = 49）。反応の非CNS期間の中央値は8.2ヶ月（95％CI、4.4-12.2）で、オシメルチニブ対4.2か月（95％CI、3.1-7.6）がありました。
新しい病変は、オシメルチニブ群の37％に対して、プラセボ群の51％で報告され、オシメルチニブ群の患者が少なく、新しい脳病変を経験しています（10％対27％）。
オシメルチニブと化学療法の毒性プロファイルは何ですか？
オシメルチニブおよびプラセボアームの最も一般的なグレード3 AEは、貧血（13％; 13％）、好中球減少症（13％; 2％）、白血球数の減少（10％; 4％）、好中球数の減少（8％; 6％）、血小板数の減少（6％; 2％）、アスパラテートアミノトランゼフェーズレベル（2％）の増加（4％; 0％）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル（2％; 2％）の増加、および食欲の減少（2％; 0％）。オシメルチニブ群の最も一般的なグレード4イベントは、好中球減少症、ALTレベルの増加、好中球数の減少、および白血球数の減少（各2％）でした。プラセボ群では、これらは血小板数（4％）と好中球減少（2％）の減少でした。
編集者注：開示はリストされていません。
参照
- Pasello G、Zhao J、Tufman A、et al。濃度：EGFRM進行NSCLCおよび1Lオシマチニブの進行患者におけるオシメルチニブ +プラチナベースの化学療法。発表：2025国際肺がんの研究協会2025肺癌に関する世界会議。 2025年9月6〜9日。スペイン、バルセロナ。要約1174。
- 強要研究は、化学療法の追加による進行によるオシメルチニブ治療を継続することにより、EGFRミュート化されたNSCLCの無増悪生存率が改善されることを示しています。ニュースリリース。国際肺がん研究研究協会肺がんに関する世界会議。 2025年9月6日。2025年9月6日アクセス。https：//wclc.iaslc.org/
- 化学療法と、非小細胞肺癌（NSCLC）患者の化学療法とプラセボに対するオシマチニブとプラセボを評価する研究。 ClinicalTrials.gov。 2025年7月10日更新。2025年9月6日アクセス。
#進行後の継続オシメルチニブと化学療法はEGFR変異NSCLCのPFSを改善する