米国食品医薬品局（FDA）は第2相臨床試験の臨床保留を解除した。 INmuneバイオの患者に対するXPro1595の治験治療 アルツハイマー病。
レギュレーター 2022年に保留を発行 INmune からの追加の製造情報は保留中です。 同社はFDAの懸念の一部に対処したが、規制当局は 保持力を維持したこの治療法の長期的な有効性に関するさらなるデータを求めています。
FDAは、この規制を一時停止した唯一の規制当局でした。 MINDFuL フェーズ 2 試験 (NCT05318976)。 オーストラリア、カナダ、および一部のヨーロッパ諸国での登録 米国の保留中も継続。
INmuneでは引き続きMINDFuLの参加者を募集しております。 同社は、特定の炎症バイオマーカーを持つ軽度アルツハイマー病患者、60歳から85歳までの201人もの登録を検討している。 INmune では、今年半ばまでに最後の治験参加者が登録され、その約 6 か月後にトップラインのデータが入手可能になる予定です。
「私たちはFDAの反応に満足しており、フェーズ3に向けて引き続きFDAと緊密に協力していきます」 [Alzheimer’s disease] プログラム」と INmune の CEO であるレイモンド・J・テシ医師は次のように述べています。 企業プレスリリース。
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治験は今年終了予定、フェーズ3は2025年初めに予定
同社は年内に第2相試験を完了し、その後来年初めにFDAと第2相終了会議を開き、「米国、カナダ、英国、 [European Union] そしてパシフィック・リムだ」とテシは語った。
XPro1595は、ペギパネルミンまたは単にXProとも呼ばれ、可溶型の腫瘍壊死因子（TNF）に結合して阻害するように設計されたタンパク質です。TNFは、アルツハイマー病患者の脳内に高レベルで存在する炎症促進性分子であり、疾患に関与しています。進行。
INmune は、XPro がこのタンパク質をブロックすることで炎症を緩和し、アルツハイマー病の進行を遅らせるのに役立つと考えています。 また、治療抵抗性のうつ病に対しても開発されています。
TNF 阻害剤は他の疾患に対しても承認されています。 しかし、これらの薬剤は、炎症を引き起こすと考えられている可溶性TNFに加えて、無害な形態のTNFもブロックします。 XPro は、可溶性 TNF を特異的に標的とすることにより、オフターゲット遮断によって引き起こされる副作用を排除する可能性があります。 前臨床研究では、 それを行う能力を実証したINmuneによると。
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XPro は血液脳関門を通過するように設計されています
XPro はまた、血流中を循環する有害物質が脳や脊髄に到達するのを防ぐのに役立つ緊密な細胞層である血液脳関門を通過できるように設計されています。 承認された TNF 阻害剤を含む多くの薬剤はこの障壁を突破できず、神経疾患の治療における有用性が制限されています。
からのデータ 第 1b 相臨床試験 (NCT03943264) XProを示しました 神経炎症のバイオマーカーを減少させた 軽度から中等度のアルツハイマー病の成人において、特定の脳領域における神経細胞の投影の完全性を高めることに加えて。
マインドフルでの投与が始まりました 2022年に、参加者はXPro（1mg/kg）またはプラセボを週に1回皮下（皮下）注射として23週間投与する群にランダムに割り当てられた。
主な目的は、早期および軽度アルツハイマー病の認知複合体によって評価される認知の変化を評価することです。 二次目標には、他の認知評価、神経線維の健康と神経変性の測定、炎症性バイオマーカーのレベルが含まれます。
メイントライアルの後、参加者には、 非盲検延長試験 (NCT05522387) この場合、少なくとも 1 年間は XPro1595 で治療されます。
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#軽度アルツハイマー病を対象としたXPro1595の第2相臨床試験の臨床保留が解除された
2024-02-22 18:54:09