健康

議員らはCDRHにCDSガイダンスの再検討を要請

食品医薬品局の一部門である機器・放射線保健センターの新たな所長に任命されたミシェル・ターバー博士に宛てた書簡の中で、7人の議員は食品医薬品局に対し、21世紀治療法による臨床治療の免除に従ったガイダンスを明確にするよう求めた。医療機器としての規制による意思決定のサポート。 「FDAのガイダンスは、典型的なリスクベースのアプローチを反映しておらず、これらのツールが設定される際の重要な臨床監督も考慮していない」と彼らは火曜日に述べた。 なぜ重要なのか 議会は一定の基準を満たしていることを条件にCDSを医療機器としての規制から免除したが、ダン・クレンショー氏（共和党、テキサス州）とアン・マクレーン・クスター氏（DN.H.）率いる議員らは明確なアドバイスを提供している。 「FDAは例外が適用されるケースについて内部的に矛盾した例を列挙しているようだ」と彼らは共有した書簡の中で述べた。 ヘルスケアITニュース。 「たとえば、FDA のガイダンスでは、複数の推奨事項を提供しない限り、CDS ツールは免除の資格を得ることができないとしています。」 CDS ツールは、臨床診療ガイドラインに基づいて適切な選択肢が 1 つしかないとユーザーが判断した場合に、単一の推奨事項を提供することがよくあります。 「このガイダンスは、医療制度全体で使用されているCDSの多くが免除の対象外となるようだ」と議員らは述べ、一刻を争う状況ではCDSの推奨に対する臨床医の審査要件が満たされないと付け加えた。 より大きなトレンド 議員らは、5月に下院エネルギー・商業委員会が前CDRH所長のジェフ・シュレン博士に対し、単一の行動方針を推奨する具体的なCDSツールについて質問したことを指摘し、同氏の回答が「医療技術開発者や提供者にさらなる不確実性をもたらした」と述べた。 」 委員会は、Shuren 氏や他の FDA 部門責任者に、どのような課題に直面しているのか、なぜ重要な業績プロセスや雇用目標を達成できないのかを時折尋ねました。 グリルする 重大な医療機器のミスをめぐる当局の指導者ら。 Shuren氏は、コンセプトから商品化までの間に多くの障害があるため、ほとんどの医療機器が患者に届けられていないと述べた。 「それは死の谷と呼ばれるのがふさわしい」と彼は言う。 ミネソタ州民主党のクレンショーとアンジー・クレイグは、シューレン氏が7月に辞任した後、ターバー氏がCDRH所長代理を務めていた9月に、ターバー氏に手紙を書いた。 質問 研究所開発検査の最終規則に表明されている政府機関の意図について。この規則により、LDT施行の裁量政策は4年間で段階的に廃止されることになる。 記録上 「多くの医療機関は何百ものCDSツールを導入しており、医療提供者は自社のツールが医療機器に該当するかどうか、そしてそれに応じて医療機器の認可プロセスを経る必要があるかどうかを明確に判断する必要がある」と議員らはターバー氏への書簡で述べた。 「私たちはFDAに対し、そのガイダンスを再考し、21世紀治療法の文言に沿った明確なアドバイスを提供するよう強く求めます。」 Andrea Fox は、Healthcare IT News の上級編集者です。電子メール: [email protected]…