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2025-01-22 05:40:00
欧州の機関は、2024年12月に発表された2つの異なる研究で次のことが示されたことを受けてこの決定を下した。 薬人気のオゼンピックなどのセマグルチドを含む製品は、視神経損傷のリスクを高め、永久的な視力喪失につながる可能性があります。
欧州医薬品庁によると、セマグルチド薬と非動脈炎性前虚血性視神経障害（NAION）と呼ばれる非常に重篤な眼疾患の発症との関連を調べた4つの研究があり、いずれも観察的であるが、結果は異なっている。 。したがって、問題の医薬品は現在、ファーマコビジランスリスク評価委員会（PRAC）の安全性専門家によって調査されています。
「EMAの安全委員会であるPRACは、最近の2つの観察研究で示唆されているように、まれな眼疾患であるNAIONのリスク増加に関する懸念を受けて、セマグルチド含有薬の審査を開始した。一方、他の2つの最近の観察研究ではリスクの増加は示唆されていない」 」と欧州連合医薬品規制当局が先週末に発表した。
糖尿病や肥満の治療に使用されます
グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) の類似体であるセマグルチドは、食欲の生理学的調節因子であり、糖尿病や肥満の治療に使用される特定の薬剤 (すなわち、オゼンピック、リベルサス、ウェゴビー) の活性物質です。これらの薬剤で治療されている患者が実際に NAION のリスクが増加している可能性があるかどうかを確認します。
「これは目の視神経への血流の減少によって引き起こされる疾患で、影響を受けた目には潜在的な神経損傷があり、視力喪失につながる可能性があります。 2型糖尿病患者は、すでに本質的に糖尿病を発症するリスクが高い可能性がある」と当局の代表者は説明した。
この再評価を開始した研究は単一の薬剤オゼンピックに対して行われたが、EMAは同じ活性物質をベースとする他の2つの医薬品にも調査を拡大し、これらの薬剤の開発者が入手した両方のデータを分析した。市場投入の承認と、後で収集される監視データ。
「PRACは今後、臨床試験、市販後調査、作用機序研究、医学文献（観察研究の結果を含む）からのデータを含む、セマグルチドに関するNAIONに関する入手可能なすべてのデータを検討する予定である」とEMAは述べている。
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二重のリスク、3番目の研究で判明
南デンマーク大学 (SDU) による 2 つの研究は、オゼンピックという薬剤で治療されている糖尿病患者は NAION を発症するリスクが高いことを示しており、眼科の教授と薬学の専門家が率いる 2 つの異なるチームによって行われました。それぞれ – そして彼らは異なる方法を使用しました。
しかし、どちらも、この薬がこの重篤で治療不可能な目の病気のリスクを倍増させることが昨年の段階で判明した、別の小規模なアメリカの研究を受けて開始されたものである。
オゼンピックは、2017年後半に米国食品医薬品局（FDA）によって、2型糖尿病の成人の血糖コントロールを最適化するための食事と運動の補助として週1回使用することが承認され、2018年2月には販売承認も得られた。欧州連合レベルで付与されます。
したがって、最後の 2 つの研究に参加したデンマークとノルウェーの研究者は、2018 年からオゼンピックで治療を受けた患者の大規模なデータベースを自由に利用できました。
クリスマスの数日前に発表されたデンマークの眼科医ヤコブ・グラウスランド氏率いる研究結果は、アメリカの研究結果の正当性を証明した。基本的に、チームは2型糖尿病の42万人以上のデンマーク人（そのうち10万人以上がオゼンピックで治療を受けている）のデータを調べた結果、セマグルチドで治療されている人は非動脈炎性前部虚血性視神経疾患を発症するリスクが2倍以上であると結論付けた。神経障害（NAION）。
デンマークとノルウェーの両方の患者のデータを分析した、製薬専門家が率いる他の研究チームでも同じ結果が得られた。
現在欧州機関が調査している3つの薬剤は我が国でも承認されているが、製造元オゼンピック社は昨夏、国際レベルでの需要が非常に高く、入手した価格が非常に高いことを理由に、この薬剤をルーマニア市場から撤退することを決定した。ルーマニア当局からの金額（1 箱あたり約 1,200 レイ）は低すぎました。
#視力喪失につながる可能性があります