規制当局、主要な抗がん剤の範囲を制限するよう州当局に要請

インドの 麻薬規制当局 に尋ねました 州の麻薬規制当局 製造業者を指導する オラパリブ錠 100mgと150mgの販売中止へ 抗がん剤 「gBRCA変異」を持つ患者の治療（腫瘍抑制遺伝子）そして高度な 卵巣がん 過去に3行以上の治療を受けている人 化学療法。この開発は アストラゼネカ ファーマ インド 分析の結果、「3回以上の化学療法を受けた患者のサブグループでは、オラパリブが化学療法対照群と比較して全生存率に悪影響を及ぼす可能性があることが示された」ため、医薬品規制当局に連絡したと、当局の書簡で述べられている。 中央医薬品標準管理機構 5月16日付けで各州の薬物規制当局に提出。「この薬は、承認されている他の適応症でも引き続き販売される可能性がある」と書簡には記されている。 オラパリブは2018年に初めて、卵巣がんなどの適応症、再発性上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの成人患者の維持療法として規制当局によって承認された。 また、以前に3種類以上の化学療法を受けている、有害な、またはその疑いのある「有害な生殖細胞系列BRCA変異（gBRCAm）進行卵巣がん」を患う成人患者の治療にも適応されている。 同時に、「有害なgBRCAmまたは有害な疑いのあるgBRCAm」、「ヒト上皮成長因子受容体2（HERz）陰性の転移性乳がん」の患者で、術前補助療法、術後補助療法、または転移性化学療法で以前に治療を受けたことのある乳がんに対しても承認された。設定。 #規制当局主要な抗がん剤の範囲を制限するよう州当局に要請