この国では、材料、方法、機械、プロセス、人員、施設/環境などの管理を通じて製品の品質を構築し実現するために、適正製造基準が実施されています。写真提供: AP
連合保健省は土曜日（2025年1月4日）、医薬品化粧品法のスケジュールMの改訂基準の施行日を修正し、医薬品製造業界にさらに12か月の遵守期間を与えた。
製薬会社は、2025 年 12 月 31 日までに製造慣行の改善に従う必要があります。この延長は、製造部門からの施設のアップグレードのための時間の要請に基づくものです。
スケジュール M は、インドにおける医薬品の適正製造基準 (GMP) の概要を定めた 1945 年の医薬品および化粧品法の一部です。製造プロセスで使用される施設、プラント、設備の要件をカバーしています。
急速に変化する医薬品の製造と品質に対応するために、政府は現在の法律のスケジュール「M」に記載されている GMP を改訂しました。
スムーズな移行のための時間
新しいスケジュール M は 2023 年 12 月に通知されました。現在のスケジュール M から改訂されたスケジュール M へのスムーズな移行を行うために、大規模製造業者 (売上高 ₹250 億以上) に対して 6 か月、および 12 か月の移行期間を設けることが決定されました。中小規模企業 (MSME) の場合は 2 か月 (通知は 2024 年 1 月 5 日に発行されました。
通知によると、年間売上高が ₹250 億を超える部門は、2023 年 7 月 1 日から改訂されたスケジュール M 基準に準拠することになりました。年間売上高が ₹250 億未満の部門 (MSME) の場合、施行日は2025 年 1 月 1 日。
しかし、製薬MSMEを代表するさまざまな業界団体がこの期限の延長を求める表明を受けて、保健家族福祉省から通知草案が発行され、中央医薬品標準管理機構（CDSCO）への登録も3か月の猶予が与えられました。アップグレードの計画を共有します。
「そのような単位については、年末まで合計 12 か月の延長が提供されます。 3か月後にこれらの施設の監査が実施され、計画の実施状況に応じて、約束されたアップグレードが実行されていない場合には措置が取られる」と保健省が発表したリリースには記載されている。
「延長を求める主な理由は、アップグレードのための資金と、必要な変更を実装するための時間を手配することです。施行日の延長問題については詳細に議論した」と同省は付け加えた。
製造基準を改善するための改訂
スケジュール M の改訂は、インドの製造基準を世界基準、特に世界保健機関 (WHO) の基準と同等にし、世界的に受け入れられる品質の医薬品の生産を確保するために行われました。
材料、方法、機械、プロセス、人員、施設/環境などの管理を通じて製品の品質を構築し実現するために、この国では適正製造基準が実施されています。
国内には約 10,500 の製造部門があり、そのうち約 8,500 が MSME カテゴリーに分類されます。インドは、WHOのGMP認証を必要とする低・中所得国（LMIC）への医薬品の主要輸出国です。現在、国内には MSME カテゴリーで WHO の GMP 認証を取得しているユニットが約 2,000 あります。
医薬品省 (DoP) は、MSME 部門のアップグレードに財政的支援を提供するために、改訂された製薬技術アップグレード支援スキーム (RPTUAS) というスキームを開始しました。
CDSCO はこれまでに 800 を超える製造部門と 252 の公的試験機関を検査してきました。
「監査対象の部門からの観察と利害関係者からのフィードバックは、MSMEによるGMP基準の実施に向けた現場の改善を明らかに示しています。あちこちで認識と意識が高まっており、アップグレードプロセスを開始したユニットがかなりの数あります」とリリースには記載されています。
発行済み – 2025年1月4日午後10時31分（IST）