製薬会社が利益のために特許制度を悪用 –

インフレ削減法 (IRA) は、自己負担額の削減を目的として、メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) にメディケア受益者向けの薬価交渉を行う権限を与えています。 Public Citizenは、CMSが製薬会社の特許濫用、特に「エバーグリーン化」、つまり医薬品の独占権を拡大し、高価格を維持するために軽微な変更を加えて特許を取得することに対処すべきだと強調している。

私たちの分析（以下の各薬剤に特有のセクションで説明）によれば、メディケアの価格交渉の対象となっている10の薬剤のうち4つは、交渉価格が発効する2026年1月1日までにジェネリック医薬品とバイオシミラーの競争に直面している可能性が高い。製薬会社の常緑化と特許濫用に対して。結果として、 納税者は2026年1月1日までに49億ドルから54億ドルの損失を被ることになる。 特許取得の慣行により、アクセスが遅れ、メディケア登録者から価格交渉の対象として選択された医薬品の低コスト代替品を奪うことが原因です。

メディケアの価格交渉の対象として最初に選ばれた10種類の医薬品を分析したところ、常緑化戦術により4種類の医薬品の競争が遅れていることが明らかになった。この遅れにより、メディケアは推定 49 億ドルから 54 億ドルの潜在的な節約コストを被ったが、これはプログラム初年度の交渉価格から予想される 60 億ドルにほぼ匹敵する。

インフレ抑制法（IRA）に基づき、メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）は、プログラム史上初めて、メディケア受益者向けに一部の医薬品の最大公正価格を交渉できるようになった。この新しい権限により、CMS は製薬業界の過度に高い価格に抵抗し、メディケア受給者の多くが 1 つの必須医薬品に数千ドルとは言わないまでも数百ドルを支払っているメディケア受給者の自己負担を削減することができます。

• Eliquis、Imbruvica、Jardiance、Farxiga、および Entresto のメーカーは、医薬品承認プロセスの一部である日常的な試験中に発見および管理される医薬品化合物の結晶形態など、以前の特許請求の明らかなまたは軽微な変更について特許を取得しました。これらの特許により、メーカーはこれらの医薬品の独占管理を拡大または拡張することができます。
• Januvia、Stelara、Xarelto、Imbruvica、Jardiance、Farxiga のメーカーは、ブランド医薬品の独占管理を拡大するために、公的に入手可能な既知の情報、または以前の特許で開示された既知の情報に依存して特許を取得しました。例えば、後の特許は、以前の特許で開示または請求された、またはそれらの薬物を使用して実施された臨床研究の公的に入手可能な要約で以前に開示された、特定の塩の形態および薬物の使用方法を主張した(1)。
• ステララ、エンブレル、ジャディアンスのメーカーは、ブランド医薬品の製造とは関係のない最近取得した特許を競合製品を阻止するために使用したり、ブランド医薬品の重複保護を維持するために欺瞞的なライセンス契約を悪用したり、方法の特許を取得したりするなど、あからさまな反競争的特許の使用に従事しています。治療前に患者の安全性と治療効果を確保すること。

ここで文書化された常緑の戦術と特許濫用は、米国の患者に不利益をもたらす特許制度の不正利用を抑制する法律を議会が推進すべきであることを示唆している。上院を通過した2023年の患者向け処方箋適正価格法は正しい方向への一歩である一方、上院議員が提案したPREVAIL法は正しい方向への一歩である。

もし、チャレルトの特許保護が2025年5月に期限切れになった後、ジェネリック医薬品との競争に直面していれば、交渉価格が発効するまでにメディケアがこの1つの薬剤に費やす支出は純ベースで5億9510万1482.46ドル減っていただろう。同様に、メディケアは、ジャヌビアに対するメルクのエバーグリーン化行為により、23億3,494万9,973.16ドルの損失を被ることになる。さもなければ、この薬の特許保護は2023年1月に期限切れとなるためである。エバーグリーン化行為により、イグザレルトとジャヌビアにおけるジェネリック医薬品の競合が存在しないため、メディケアは、次の時点で29億ドル以上の損失を被ることになる。 交渉価格が有効になります。

製薬会社による特許制度の悪用を防ぐには、立法、規制、執行措置を組み合わせて行う必要があります。実行可能な手順をいくつか示します。

1. 特許法の改正

• 「常緑化」を制限する: 特許法を改正して、既存の医薬品の軽微で非革新的な変更（新しい用量や製剤など）が新規特許の資格を得ることができないようにする。
• 独占期間の短縮: 重大な技術革新を伴わない特定の種類の特許に付与される市場独占権の期間を短縮します。
• より厳格な特許承認基準の導入: 米国特許商標庁 (USPTO) に対し、段階的な変更よりも真の革新を強調し、特許性に関してより厳格な基準を適用するよう要求します。

2. 規制監視の強化

• FDA に権限を与える: 治療効果を高めない軽微な変更に関連する特許の審査と異議申し立てにおいて、FDAがより重要な役割を果たすことができるようにする。
• 特許の透明性要件: 製薬会社に対し、自社の特許ポートフォリオの詳細と新規出願の正当性を公表するよう義務付ける。

3. 競争の促進

• 一般的な入力を容易にする: ハッチ・ワックスマン法を改正し、ジェネリック医薬品メーカーが疑わしい特許に異議を唱えやすくする。
• バイオシミラーの促進: 規制経路を簡素化し、訴訟のハードルを下げることで、バイオシミラー開発のサポートを強化します。

4. インフレ抑制法 (IRA) を利用する

• レバレッジとしての価格交渉: メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）が、企業に軽薄な特許を放棄するよう圧力をかけるため、価格交渉の際に特許濫用を考慮するよう徹底する。
• 貯蓄の透明性: メディケアが改革に向けた政治的意志を構築するために、特許濫用にどれだけのコストがかかるかを公表します。

5. 特許付与後の特許チャレンジを可能にする

• 当事者間レビュー (IPR) プロセスを拡張します。 公益団体を含む第三者がUSPTOの行政審査を通じて疑わしい特許に異議を申し立てやすくする。

6. 虐待を処罰する

• 金銭的な罰金を課す: 競争を遅らせるために特許制度を悪用したとして罰金企業が有罪判決を受けた。
• 再犯者を連邦プログラムから禁止する: 特許操作に関与している企業をメディケアまたはメディケイド契約への参加から除外します。

7. 国際協力

• 世界標準の調和: 国際規制機関と協力して、米国の国境を越えて広がる特許濫用に対処します。
• 発展途上国における医薬品アクセスの促進: 世界中で手頃な価格の医薬品へのアクセスを制限する悪用特許を制限します。

8. 公的研究の奨励

• 政府資金による医薬品開発: NIHなどの機関を通じて医薬品開発への公的資金を拡大し、公的資金による医薬品が手頃な価格であり、特許が営利目的に悪用されないようにする。

9. 政策変更を主張する

• 意識を高める: 政策立案者や国民に対し、特許濫用による経済的および健康への影響について教育します。
• 支援団体: 医薬品の独占に対抗し、特許改革を主張する組織と協力します。

10. 司法の監視を強化する

• 特許濫用について裁判官を訓練する: 医薬品特許訴訟を扱う裁判官に、不正行為を理解し特定するための専門トレーニングを提供する。
• 専門裁判所を設立する: 複雑な事件を専門家が確実に処理できるよう、特許に特化した裁判所を創設します。

これらの措置を実施することは、知的財産権の保護、公正な競争の促進、手頃な価格の医薬品へのアクセスの確保のバランスを取るのに役立ちます。

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