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製薬メーカーは原材料と最終製品のすべてのバッチを検査する必要があると規制当局は言う

中央薬物基準管理機構(CDSCO)は、すべての州および連邦直轄領の薬物管理者に対し、薬物規則の厳格な執行を求める指令を出した。 中央医薬品基準管理機構(CDSCO)は、すべての州および連邦準州の医薬品管理者に対し、原材料および最終医薬品の必須検査に特に重点を置いた1945年の医薬品規則の厳格な施行を求める指令を発行した。国の規制機関からのこの指令は、マディヤ・プラデシュ州とラジャスタン州で20人以上の子供が異物混入の咳止めシロップにより死亡したことを受けて出されたものである。水曜日(2025年10月8日)に発表された公式発表の中で、CDSCOを率いるインド医薬品監督総監(DCGI)のラジーブ・シン・ラグヴァンシ博士は、メーカーは市場に発売する前に、賦形剤や医薬品有効成分(API)を含む原材料のすべてのバッチと完成した製剤をテストする必要があると強調した。この通信は、咳止めシロップ施設の最近の検査で、1945 年の医薬品規則の規則 74(c) および 78(c)(ii) に違反して、原材料および最終製剤の必要なバッチごとの試験を実施しなかった特定の製造業者による重大な過失が明らかになったと指摘しました。 発行済み - 2025 年 10 月 9 日午前 12:46 (IST)

製薬メーカーは原材料と最終製品のすべてのバッチを検査する必要があると規制当局は言う

中央薬物基準管理機構(CDSCO)は、すべての州および連邦直轄領の薬物管理者に対し、薬物規則の厳格な執行を求める指令を出した。

中央医薬品基準管理機構(CDSCO)は、すべての州および連邦準州の医薬品管理者に対し、原材料および最終医薬品の必須検査に特に重点を置いた1945年の医薬品規則の厳格な施行を求める指令を発行した。

国の規制機関からのこの指令は、マディヤ・プラデシュ州とラジャスタン州で20人以上の子供が異物混入の咳止めシロップにより死亡したことを受けて出されたものである。

水曜日(2025年10月8日)に発表された公式発表の中で、CDSCOを率いるインド医薬品監督総監(DCGI)のラジーブ・シン・ラグヴァンシ博士は、メーカーは市場に発売する前に、賦形剤や医薬品有効成分(API)を含む原材料のすべてのバッチと完成した製剤をテストする必要があると強調した。

この通信は、咳止めシロップ施設の最近の検査で、1945 年の医薬品規則の規則 74(c) および 78(c)(ii) に違反して、原材料および最終製剤の必要なバッチごとの試験を実施しなかった特定の製造業者による重大な過失が明らかになったと指摘しました。

執筆者について: nipponese

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