体外衝撃波療法は、監視下での運動ができない末梢動脈疾患（PAD）患者の間欠性下肢跛行に有効である可能性がある、または標準的な第一選択アプローチからほとんど効果が得られなかった患者に対して、体外衝撃波療法が有効である可能性があることがランダム化試験で示唆された。
主要評価項目では、36 項目の短期項目の身体機能領域で測定したところ、3 週間にわたって腓腹筋への電気インパルスを 9 セッション受けた患者は、偽治療と比較して身体機能が大幅に改善されました。フォームのアンケート (SF-36)。
12 週間では、3.8 ポイント (95% CI 0.0-7.7、 P=0.03) 英国ハルヨーク医科大学のパリス・カイ、MBBCh、BAOが率いる研究者らは、衝撃波療法に割り当てられた患者では100点スケールでの推定中央値の差がより大きかったと報告した。
さらに、衝撃波グループでは、この時点で痛みのない歩行距離が大幅に改善されました（中央値 34.1 メートル、95% CI 11.4-56.8、 P=0.004) および最大歩行距離 (中央値 51.4 メートル、95% CI 10.7-86.5、 P=0.01)、で発表された単一施設二重盲検研究の結果によると、 JAMA手術。
冠動脈疾患のベースラインの差を調整すると主要評価項目の重要性が失われることが事後分析で示されたにもかかわらず、研究チームは、体外衝撃波療法は「間欠性跛行患者にとって、患者の選択を改善できる監視付き運動の潜在的な代替手段であると思われる」と結論付けた。そして非侵襲的治療へのアクセスと関与を高めます。」
間欠性跛行は、PAD の一般的な症状であり、通常は下肢の血流不足による活動中の筋肉痛を特徴とします。
禁煙やその他の心血管リスク軽減を超えて、」監視付き演習 「間欠性跛行には第一選択の治療法として推奨されているが、一般に導入率は低く、完了率はそれぞれ25%、75%と低い」とCai氏と共著者らは述べている。言った。
体外衝撃波療法は、短波音響パルスを送達し、治療組織に血管新生を誘導する可能性があり、次のような多くの症状で使用されています。 筋骨格系疾患 そしてさらに 心筋虚血。 しかし、PAD におけるその有効性の証拠は、以外では限られています。 小さな研究これが、血管外科の三次センターから患者を集めた、この種のものとしては初めての現在の臨床試験につながった。
「介入の目的は跛行の症状を根絶することではなく、症状を軽減して患者がさらに動けるようにすることであった」と研究者らは説明した。 「これは、間欠性跛行が生活の質に継続的な影響を与えることを意味します。」
足首上腕圧指数や他の複数の生活の質の尺度を含むこの試験の他の副次評価項目は、12週間時点で群間差を示さなかったが、初期の追跡調査では衝撃波療法に有利な改善がいくつか観察された。
で 招待解説ニューヨーク州バッファローのジェイコブス医生物医科学大学院のヘレン・ポッター医学博士とリンダ・ハリス医学博士（DFSVS）は、衝撃波療法セッションを中止した後も効果が持続するかどうかなど、この研究結果について多くの問題を提起した。研究プロトコルに 3 週間にわたる 9 回のセッションが含まれていることを考慮すると、アドヒアランスは運動療法と同じくらい低い可能性があるかどうか。 注目すべきことに、資格のある参加者の約3分の2が治験への参加を辞退した。
彼らはまた、研究者らがなぜ2つの非常に異なるグループを試験に含めたのか、つまり監視下での運動を受けられない患者と、運動プログラム後に症状が残る患者を含めた理由にも疑問を呈した。
「これらの予備調査結果は興味深いものですが、12週間までの評価で結果が有効であると言うのは時期尚早です」とポッター氏とハリス氏は書いている。 「体外衝撃波療法による介入による中期的および長期的な利益、反復介入の必要性、および四肢には影響はないが生活習慣を制限されている患者にこの技術を適切なものとして承認する前に、反復介入の効果が継続するかどうかを評価することが非常に重要になるだろう」 -脅迫的な病気。」
Caiらは、治療の対象となる患者389人を特定した。 下肢間欠性ふくらはぎ跛行における衝撃波療法 この試験では、138 名が参加に同意し、1:1 でランダムに 3 週間の介入または偽治療の 9 セッションに割り当てられました。 活動性のがんを患っている場合、または抗凝固薬を服用している患者は除外されました。
介入参加者は、症状のあるふくらはぎの筋肉に対して、PiezoWave 2 衝撃波システムを使用して 0.1 mJ/mm/cm2 のインパルスを 100 回受けました。 偽のグループには、超音波ジェルの塗布や患部へのトランスデューサーの実行など、同じ治療準備が行われたが、衝撃（衝撃波の送出を模擬した記録）は与えられなかった。
ベースラインでは、参加者の3分の2が男性、平均年齢は67歳、90％以上が喫煙歴があり、約60％が高血圧でした。 衝撃波治療群では、糖尿病を患う患者（36％対偽治療群の24％）と冠動脈疾患/虚血性心疾患の病歴のある患者（44％対32％）が多かった。 全体として、90％以上がふくらはぎのみの跛行を示し、約10％が両側性跛行を示しました。
介入群と偽群の患者は、試験開始時にSF-36の身体機能領域のスコア中央値がそれぞれ36.5と33であった。 これらは12週間で41.3と34.6に増加しました。
介入群では、痛みのない歩行距離はベースラインの 49 メートルから 12 週間後には 105.6 メートルに増加し、最大歩行距離は 84.6 メートルから 171.8 メートルに増加しました。 対照群では、痛みのない歩行距離はベースラインの40メートルから12週間後には69.6メートルに増加し、最大歩行距離は93.4メートルから114.3メートルに増加しました。
4週間後、衝撃波介入を受けた患者は、EuroQolの5次元3レベル調査でより大きな差異が見られました(P=0.03)、SF-36 の一般的な健康状態 (P=0.004) と活力 (P=0.03) ドメイン、および SF-36 Physical Component Summary (PCS; P=0.02)。 PCS の利点は 8 週間でも見られました。
事後分析と単一センター設計の結果に加えて、歩行距離を評価するための一定負荷のトレッドミル テストの使用など、他の制限もありました。
開示
研究資金は報告されておらず、研究者らも開示していなかった。
ポッター氏とハリス氏は利益相反はないと報告した。
一次情報
JAMA手術
ソース参照: Cai Pら「間欠性跛行と生活の質に対する体外衝撃波：ランダム化臨床試験」JAMA Surg 2024; DOI:10.1001/jamasurg.2024.0625。
二次情報源
JAMA手術
ソース参照: Potter HA、Harris LM「跛行に対する体外衝撃波 — 潜在的な有効性」JAMA Surg 2024; DOI:10.1001/jamasurg.2024.0626。
1712787007
#衝撃波療法は下肢跛行に効果を示す
2024-04-10 21:32:45