手術前の術前化学療法と術後放射線療法（PORT）は、T3およびT4aの鼻副鼻腔扁平上皮癌（NPNSCC）患者の臓器保存を改善する可能性があることが、第2相EA3163試験（NCT03493425）のデータで発表された。 2024 ESMO会議。
結果によると、T3またはT4a疾患の患者（n = 18）では、構造保存（SP）率は33％でした。術前化学療法群（n = 7）で治療された患者は、57％（95％CI、18.4％-90.1％）のSP率を達成しましたが、直接手術に進んだ患者（n = 11）では18％（95％CI、2.3％-51.8％）でした。しかし、その差は統計的に有意ではありませんでした（ポ = .14）。
T4b病変（n = 23）を含む治療を受けた全患者のうち、SP率は30％でした。術前化学療法群（n = 10）と対照群（n = 13）のSP率はそれぞれ50％（95％CI、18.7％-81.3％）と15％（95％CI、1.9％-45.4％）であり、その差は統計的に有意ではありませんでした（ポ = .17）。
「登録の難しさや研究の検出力不足にもかかわらず、術前化学療法によってSPが顕著に改善された、あるいは少なくともその傾向があったことは明らかです。これは、顕著な切除可能な疾患を持つ患者で最も顕著です。 [T3 or T4a]「この試験に登録されたT4b疾患の患者も切除可能と判断されましたが、切除可能性について慎重に選択されました」と、ジョージア州アトランタのエモリー大学ウィンシップがん研究所の主任研究著者であるナビル・サバ医学博士は発表の中で述べた。
NPNSCC が眼窩、頭蓋底、中枢神経系に近接していることが、この患者集団の治療の困難さと関連していると、サバ氏はプレゼンテーションの中で説明し、眼窩または頭蓋底の切除は罹患率と死亡率の増加につながる可能性があると指摘した。
前向きデータが不足しているため、この患者集団の治療における術前化学療法の潜在的な役割は限られており、EA3163 は、眼窩または頭蓋底を犠牲にする必要があると判断された NPNSCC 患者の臓器保存における術前治療の役割を評価することを目指しました。
研究デザイン
EA3163 は、頭蓋底、眼窩、またはその両方の切除を必要とする N0 または N1 ～ N3 病変を伴うステージ T3、T4a、および選択された T4b NPNSCC 患者を登録した第 2 相、前向き、ランダム化、多施設試験でした。
患者は、手術のみの後にシスプラチン 40 mg/m2 の有無にかかわらず PORT を受ける群、またはドセタキセル 75 mg/m2 とシスプラチン 75 mg/m2 の 3 サイクル、またはドセタキセルとカルボプラチンの 3 サイクル（曲線下面積 5）の後に手術とシスプラチンの有無にかかわらず PORT を受ける群に無作為に割り当てられました。
この研究の主要目的は、頭蓋底と眼窩の両方の保存に成功したと定義される SP 率と全生存率 (OS) でした。
この研究では、術前化学療法により、SP温存率が対照群の2%から18%に上昇し、手術単独の場合と比較して死亡の危険性が42%減少し、2年OS率は50%対30%になるとの仮説が立てられました。
特に、2018 年 3 月 28 日に登録を開始した後、積算が遅いため、2023 年 11 月 7 日に積算が終了しました。
ベースラインの患者特性
登録された 29 人の患者のうち、3 人は M ステージ不明 (n = 1)、腎機能不良 (n = 1)、眼窩および/または頭蓋底の病変がない (n = 1) ため不適格と判断されました。さらに 1 人の患者が治療開始前に脱落し、2 人の患者は手術に進みませんでした。
患者全体25名の平均年齢は63.4歳（範囲46.1～86.6歳）でした。大多数は男性（64%）で、病期はT4a（56%）、N0（64%）でした。原発性疾患部位は、上顎洞（56%）、鼻腔（36%）、篩骨洞（4%）、鼻腔と篩骨洞の両方（4%）が最も多かったです。
ベースラインでは患者の 91% が頭蓋底に障害があり、61% が眼窩に障害がありました。頭蓋底と眼窩の両方の障害が患者の 52% で報告されました。
追加の有効性調査結果
T4b 疾患患者 (n = 23) を含む評価可能な全患者における全体的な眼窩温存率は 57% でした。眼窩温存率は、術前化学療法群では 70% (95% CI、34.8%-93.3%) であったのに対し、対照群 (46%) では 46% (95% CI、19.2%-74.9%) でした。頭蓋底温存率は全患者で 52% でした。術前化学療法と手術のみの群ではそれぞれ 70% (95% CI、34.8%-93.3%) と 38% (95% CI、13.9%-68.4%) でした。
T4b 疾患の患者を除くと、全体的な眼窩および頭蓋底の保存率はそれぞれ 56% と 61% でした。術前化学療法群では、T3 または T4a 疾患の患者の眼窩および頭蓋底の保存率はそれぞれ 71% (95% CI、29.0%-96.3%) および 86% (95% CI、42.1%-99.6%) でした。対照群では、これらの保存率は両方とも 45% (95% CI、16.7%-76.6%) でした。
EA3163 試験の OS データはまだ未完成です。推定 2 年 OS 率は、標準群で 90.9% (95% CI、50.8%-98.7%)、術前化学療法群で 90.0% (95% CI、47.3%-98.5%) でした。
参照
Saba NF、Flamand Y、Lin DT、他。T3およびT4a（選択的T4b）鼻副鼻腔扁平上皮癌（NPNSCC）の臓器温存を目的とした、術前化学療法後の手術および術後放射線療法と手術および術後放射線療法を比較する第II相ランダム化試験：ECOG-ACRIN癌研究グループの試験（EA3163）。発表場所：2024 ESMO Congress、2024年9月13～17日、スペイン、バルセロナ。抄録850MO。
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#術前化学療法は鼻腔および副鼻腔扁平上皮癌における臓器温存を強化する可能性がある
2024-09-17 12:03:34