血栓除去装置の修正：Inari Medicalは、装置の挟み込みや肺塞栓症による患者の負傷や死亡の報告を受けて、ClotTriever XLカテーテルの使用説明書を更新しました。

このリコールは、ClotTriever XL、30mm デバイスの使用説明書の更新に関するものであり、使用場所または販売場所からデバイスを撤去するものではありません。 FDA は今回のリコールを最も深刻なタイプと特定しました。

影響を受ける製品

• 製品名: ClotTriever XL カテーテル、30mm
• 固有デバイス識別子 (UDI)/モデル: 00850291007277/41-102
• ロット: 2024 年 8 月 1 日より前の日付が記載されているすべてのデバイスとすべてのロット番号

何をするか

ClotTriever XL カテーテルの使用説明書のすべての更新内容と追加内容に従ってください。これには以下が含まれます。

• 警告セクションの追加
  • ClotTriever XL カテーテルを上肢または頸静脈から尾側から頭側へ引っ張らないでください。
  • 静脈から心臓/肺動脈への血栓の進行を防ぐには、シースの位置と透視下での視認性を維持しながら、ClotTrieverXL カテーテルをゆっくりと心臓から遠位方向に引き戻すようにしてください。
  • 血栓除去カテーテルの操作により、一部の血栓および/または血栓性粒子の塞栓形成が起こる可能性がありますので、医師の判断に委ねられます。下大静脈 (IVC) などの大血管から血栓を捕捉して除去するために ClotTriever XL カテーテルを使用する場合は、広範囲および/または治療困難な肺血栓塞栓症の可能性を慎重に考慮する必要があります。
• 使用前の注意事項の追加
  • 血栓塞栓症のリスクを最小限に抑えるために、血栓を捕捉する装置の使用が推奨されます。
• 手順セクション（ClotTriever XLカテーテルとClotTrieverシースの使用）の追加
  • 血栓の量が多すぎる場合は、血栓を部分的に順番に除去することをお勧めします。 1 回の通過で血栓全体を除去することは避けてください。
• 禁忌の更新と追加。
  • 現在: 主に繊維質、固く付着した、または石灰化した物質の除去には適応されません。
  • 追加:
    • 患者の病歴と処置前の画像検査を検討することで、これらの病変タイプの患者を特定できる可能性があります。
    • 腫瘍血栓が疑われる患者には禁忌です。

FDAの推奨

医療提供者:

• 報告された有害事象に関する FDA の検討に基づき、FDA は、繊維状、固着性、または石灰化した物質の除去にはこのデバイスは禁忌であるとユーザーが考えることを推奨していることに注意してください。
• 血栓捕捉装置（塞栓防止装置など）の使用が静脈血管系において有効であることはまだ実証されていないことに注意してください。

2024 年 7 月 19 日、Inari Medical は、影響を受けるすべての顧客に、使用説明書の更新に関する緊急医療機器ラベル修正レターを送付し、以下のアクションを推奨しました。

• 手紙と更新を確認し、関係者やデバイスのユーザーと共有します。
• ClotTriever XL カテーテルが転送された可能性がある組織とこの情報を共有してください。
• できるだけ早く顧客確認返信フォームに記入してください。

使用説明書の更新理由

Inari Medical は、デバイスが肺動脈に挟まったり閉塞したりすることで引き起こされる重篤な有害事象 (肺塞栓症) を発見したため、ClotTriever XL カテーテルの使用説明書を更新しています。これらの事象は、以下の患者で発生しました。

• 鎖骨上の静脈から挿入されたカテーテル（頸静脈を介した静脈アクセス）
• 固く、瘢痕化（線維性）、厚く密度が高く（組織化）、血管に付着している（付着性）血栓
• 腫瘍細胞によって血管内に形成された血栓（腫瘍血栓）
• 分割して除去することができない非常に大きな血栓（分割して連続的に除去することができない過剰な血栓の量）。

影響を受ける製品を使用すると、デバイスの挟み込み、血管の損傷、肺動脈の閉塞（肺塞栓症）や死亡など、深刻な健康被害を引き起こす可能性があります。

負傷者は4人、死亡者は6人報告されている。

デバイスの使用

ClotTriever XL カテーテルは、体内で 2 番目に大きい静脈である大静脈を含む、心臓外の大きな血管 (10 ～ 28 mm) から血栓や閉塞 (塞栓) を除去するために使用されます。

連絡先

このリコールについて質問がある米国のお客様は、地元の営業担当者、Inari カスタマー ケア (877-923-4747)、または品質部門 ([email protected]) にお問い合わせください。

FDA の追加リソース

固有デバイス識別子 (UDI)

固有デバイス識別子 (UDI) は、製造から流通、患者の使用に至るまで、米国で販売される個々の医療機器を識別するのに役立ちます。UDI により、有害事象レポートのより正確な報告、確認、分析が可能になり、機器を識別して問題をより迅速に修正できるようになります。

問題を報告するにはどうすればよいですか?

医療従事者や消費者は 副作用や品質問題を報告する 彼らはこれらのデバイスの使用経験を MedWatch: FDA 安全性情報および有害事象報告プログラムに伝えました。

• コンテンツは現在のもの:

  2024年8月23日

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