臨床試験における患者の負担の軽減: 消費者レベルのエクスペリエンスのモデル化

臨床試験の減少は、臨床転帰、患者の幸福、研究プログラムの財政健全性に悪影響を与える可能性があります。 臨床試験の脱落率は以下のとおりです。 15%～40%、臨床研究の軌跡と成功に大きな影響を与えます。 離職率がすでに臨床試験の結果に大きな影響を与えているため、臨床研究組織や臨床研究施設は患者の負担を軽減する方法を優先し、検討する必要があります。 現実には、治験参加者に課せられる不便さは患者維持に影響を与えるため、臨床試験の主催者や施設は患者の参加方法を簡素化することを優先する必要があります。

看護師や主任研究者と定期的に訪問するために研究施設に移動するのに必要な時間など、従来の臨床試験プロセスによって課せられる障害は、多くの場合、分散型臨床試験 (DCT) によって軽減されます。 ただし、分散型研究に参加する場合、患者はデバイスの管理と充電、自宅での接続された医療機器の使用、毎日または毎週の質問や調査への回答など、より大きな責任を負うことになります。

これらの新たな責任により、患者に治験を提供することで参加の負担を軽減しようとする取り組みにより、業界が患者の関与をより複雑化しているのではないかという懸念が高まっています。 技術プロバイダーや臨床研究機関 (CRO) からスポンサーや施設に至るまで、臨床試験業界は、患者の不便を最小限に抑えながら患者の関与を最大化する方法で治験データ収集に取り組む必要があります。

臨床試験における患者負担の軽減

患者の負担を軽減して臨床試験を改善するには、収集されるデータの量だけでなく、プロセスの背後にあるタイミングと意図にも依存します。 たとえば、治験主催者が不適切な時期にデータを収集した場合、活動の目的全体が損なわれる可能性があります。 逆に、情報を共有するために患者がより頻繁に施設に行く必要がある場合、離職率が上昇し、研究の参加者が少なくなり、潜在的に試験の結果に影響を与える可能性があります。

臨床試験の設計では、「患者負担スコア」を使用して、患者の利便性を治験インフラストラクチャに意図的に統合できます。 研究を計画する際、主催者は患者を巻き込み、プロセスのどの側面が患者にとってより多くの障害をもたらしているのかを理解する必要があります。 たとえば、チームは臨床試験を調査し、どの手順が試験の安全性と有効性にとって絶対的に重要であるかを判断する必要があります。 訪問の統合、遠隔参加、受動的なデータ収集の増加により、臨床試験では患者の燃え尽き症候群を防ぎながら情報収集を増やすことができます。

消費者向けの患者エクスペリエンスを作成する方法

患者の潜在的な追加ストレスを軽減するために、DCT の最適化を目的とした臨床試験には、患者の参加と関与の向上に役立つ重要な要素を組み込む必要があります。

• データ分析を患者の選択に活用する
  患者集団を分析し、特定の状態、地理的位置、併存疾患を分類することにより、組織は患者参加者の包含基準と除外基準を改善できます。 さらに、このデータ分析を通じて、臨床研究組織は臨床試験が患者集団を代表していることを確認でき、患者が試験を完了する可能性が高まります。

• 分析を活用してポジティブな患者エクスペリエンスを生み出す
  人工知能と機械学習を使用することで、臨床試験の主催者は患者についての理解を最大限に深め、意思決定の原動力となっているものを理解することができます。 消費者マーケティングで使用されているのと同様の方法論と実践を利用することで、臨床試験の主催者は患者の好みや減少の可能性をより正確に予測し、患者体験の理解と共感を高めることができます。

• 証拠に基づいた患者第一のアプローチを作成する
  臨床試験の設計と実施を通じて患者エクスペリエンスを優先することで、より積極的で柔軟な患者中心の環境が生まれます。 その結果、トライアルの採用と維持が向上します。

• 運用タスクの自動化に依存する
  治験責任医師の支払い、重複患者の検出、不正防止、文書処理などのさまざまな運用タスクを自動化します。 これらのプロセスを自動化することで、主催者は患者のサポートとガイダンスを改善し、混乱や患者の複雑な手順を最小限に抑えることができます。

• データ収集を簡素化および合理化する
  電子臨床転帰評価 (eCOA) は、冗長な情報を排除することで治験プロセスを簡素化し、治験チームにより定性的な洞察を提供し、リアルタイムで結果を入力するためのリソースを患者に提供します。 これにより事務手続きも減り、患者が評価に応じ、有害な症状を報告する手段が得られます。

• 遠隔監視とウェアラブルを採用する
  センサー、ウェアラブル、遠隔監視によるデータ収集は、臨床研究から収集される情報量を増やすだけでなく、情報を自動的に収集することで患者側からの面倒なデータ入力を効果的に削減します。

臨床データ分析とテクノロジーの使用により、患者の利便性を優先しながら、データが正確、完全かつ再現可能な方法で収集されることが保証されます。 参加者の不便が臨床試験の成功の妨げにならないようにすることは、個々の患者だけでなく、一般集団全体にとっても利益になります。 分析を活用して臨床試験における患者エクスペリエンスを最適化することで、患者数の減少が減少し、臨床結果と研究目標が向上します。

写真：ディアドラ・ブラックマン、ゲッティイメージズ