アストラゼネカは機会均等な雇用主であり、障害、性別または性的指向、妊娠または産休、人種または国籍または民族的出身、年齢、宗教または信念、アイデンティティの性別、婚姻状況を理由に差別することなく、すべての応募者がそのポジションに適任であるとみなします。 、保護された退役軍人ステータス (該当する場合)、または法律で保護されているその他の機能。アストラゼネカは、求人が掲載されている国で働く権利を持つ個人のみを雇用します。
典型的な説明責任:
- 潜在的な調査員の選択に貢献します。
- 一部の国では、必要に応じて CRA が研究の開始と規制の維持に責任を負います。タスクには、サイト認定訪問、申請プロセスのための書類の収集、準備、レビューおよび追跡が含まれる場合があります。研究の開始時および研究期間中、適切な申請書/書類を EC/IRB および規制当局に提出すること。
- リスクベースの品質管理（RbQM）の原則を含む、研究関連事項について研究者と現場スタッフを訓練、サポート、アドバイスします。
- 施設スタッフが調査前および調査期間中、ICH-GCP トレーニングを含む必要なトレーニングを適切に完了し、文書化していることを確認します。施設がいつでも検査できる状態にあることを確認します。
- Local Study Team (LST) 会議に積極的に参加します。
- 該当する場合、国家捜査官会議に貢献します。
- AZ 手順文書に従って研究施設を開始、監視、閉鎖します。患者の募集と研究施設の進捗状況（施設の品質/パフォーマンス）に関する情報を LST 内で共有します。
- 現場でのパフォーマンスを向上させます。研究関連の問題を積極的に特定してタイムリーに解決し、必要に応じて問題をエスカレーションします。
- 必要なタイムラインに従って、CTMS およびその他のシステムを研究施設からのデータで更新します。
- 研究備品（ISF など）、医薬品供給、および研究施設での医薬品の説明責任を管理します。該当する場合、治験薬の破壊を準備します。
- 研究固有のモニタリング計画に指定されたタイムラインに従って、モニタリング訪問（リモートおよびオンサイト）とリモートデータチェックを実行します。必要に応じて、訪問の正しいタイミングと種類を決定し、LSM と話し合います。
- モニタリング計画に従って、ソースデータレビュー (SDR)、症例報告フォーム (CRF) レビュー、およびソースデータ検証 (SDV) を実行します。
- 定期的にサイト品質リスク評価を実行し、調査中にそれに応じてモニタリング強度を調整します。
- データ入力とデータ クエリの解決をタイムリーに保証します。
- データ管理と連携して、収集された研究データの堅牢な品質を保証します。
- 重大な有害事象とそのフォローアップの正確かつタイムリーな報告を保証します。
- CTMS でモニタリング訪問レポートを作成および最終化し、必要なタイムライン内で AZ SOP に沿って、フォローアップ レターを含むタイムリーなフィードバックを主任研究者に提供します。
- タイムリーな解決を確実にするために、研究施設との未解決の行動をフォローアップします。
- 組織的または重大な品質問題、データプライバシー侵害、CSP または ICH-GCP コンプライアンス問題を必要に応じてローカル管理および/または CQM にエスカレーションすることで、品質問題プロセスに従います。
- 検査準備が整った ISF を維持する現場を支援します。
- LSADおよびCQADと連携して、監査および規制検査に関連する活動の準備および協力を行います。
- ICH-GCP、AZ SOP、およびローカル要件に従って、重要なドキュメントをタイムリーに収集/eTMF にアップロードします。 LSAD または代理人によって実行される定期的な QC チェックをサポートまたは参加します。
- 自らの責任の下にあるすべての研究文書（つまり、サイト文書、関連通信など）が利用可能であり、最終的なアーカイブと eTMF のローカル部分の完成の準備が整っていることを確認します。
- 現地市場に役立つ可能性のあるサイト/調査員/競合調査などの調査関連情報に関するフィードバックを提供します。
- アストラゼネカの倫理規定、人材、財務、テクノロジー、セキュリティ、SHE (安全、健康、環境) に関する企業ポリシーと手順の遵守を保証します。
- 該当する場合、地方、国、地域の法律への準拠を確保します。
- 現地調査の実施に関して地元の関係者と協力します (MSL、該当する場合は現場エンゲージメント リードなど)。
- 現場の問題を特定する。問題を解決し、必要に応じて地元の利害関係者や LSAD を巻き込んでエスカレーションする
- 革新的なプロセスとテクノロジーの導入をサポートする
アストラゼネカは多様性と機会の平等を受け入れます。私たちは、あらゆる背景を代表し、可能な限り幅広い視点を持ち、業界をリードするスキルを活用する、包括的で多様性のあるチームを構築することに尽力しています。私たちは、より包括的であればあるほど、私たちの仕事はより良いものになると信じています。私たちは、特性に関係なく、資格のあるすべての候補者からのチームへの参加申請を歓迎し、検討します。当社は、雇用（および採用）における差別禁止、ならびに就労許可および雇用適格性確認要件に関する適用されるすべての法律および規制を遵守します。
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