研究のハイライト:
- 中国の第III相臨床試験では、新規の神経保護薬であるロベラミサールを脳卒中症状発生後48時間以内から10日間毎日静脈内投与された脳卒中患者は、プラセボを投与された患者よりも90日後に優れた機能的転帰を得る割合が高かった。
- ロベラミサールによる治療は、プラセボ群と比較して患者に重篤な副作用や死亡のリスクが増加していないため、安全であると考えられました。
- 注: このニュースリリースで紹介されている研究は研究の要約です。 米国心臓協会の学術会議で発表された抄録は査読を受けておらず、査読済みの科学雑誌に完全な原稿として掲載されるまでは、研究結果は暫定的なものとみなされます。
2020年2月6日金曜日午後12時09分（中部時間）/午後1時09分（東部時間）まで禁輸措置26
ニューオーリンズ、2026年2月6日 — 脳卒中患者は、新規の神経保護薬であるロベラミサールを10日間毎日、脳卒中症状発生から48時間以内に投与を開始して静脈内投与されたところ、プラセボを投与された患者よりも回復が良好であったことが、学術会議での予備的な最新科学プレゼンテーションで明らかになった。 アメリカ脳卒中協会の2026年国際脳卒中会議。 2026年2月4日から6日までニューオーリンズで開催されるこの会議は、脳卒中と脳の健康の科学に専念する研究者と臨床医のための世界初の会議です。
この研究は第III相臨床試験であり、新しい治療法の有効性を評価するための大規模な研究です。研究の目標は、ロベラミサールをテストすることです。ロベラミサールは、脳損傷後の最初の 2 日以内に脳細胞 (神経保護剤) を保護するように設計された新世代の二重標的治療戦略です。 脳卒中。
「神経保護剤は、神経血管単位の機能を維持することを目的としているため、患者の転帰を改善するのに役立つ可能性があります。しかし、これらの薬剤のほとんどの治験は成功していません」と、研究著者で北京天壇病院臨床試験センター所長兼第I相臨床研究ユニット長の李修也医学博士は述べた。 「この試験では、げっ歯類の研究で有効な神経保護剤である低分子二作用性神経保護剤であるロベラミサールを試験しました。脳卒中の新しい治療法は多標的神経保護剤から生まれる可能性があり、それは脳卒中後の障害の軽減または予防において重要な進歩につながる可能性があります。」
の 急性虚血性脳卒中患者の早期管理に関する米国脳卒中協会の新しい 2026 年ガイドライン 神経保護が新たな関心を集めていると指摘しています。現在の知識のギャップは将来の研究で解決する必要があります。
この研究の試験参加者は、中国の 32 のセンターで脳卒中治療を受けた患者でした。 18歳から80歳までの成人998人を対象に、血管閉塞による中等度から重度の脳卒中発生後48時間以内にロベラミサール40mgを10日間毎日点滴静注するか、対応するプラセボを投与し、10日間治療を開始した。全員が脳血管の詰まりによる脳卒中を起こしていることが確認され、脳卒中の症状が始まってから48時間以内に治療が開始された。標準的な IV 血栓破壊薬 (アルテプラーゼなど) を投与された参加者はわずか約 17% であり、両方の治療法の併用効果の評価は限定的でした。閉塞に対する外科的治療（機械的血栓除去術）を受けた患者は試験から除外された。
治療から 90 日後の分析では、次のことがわかりました。
- ロベラミサールで治療を受けた参加者の69％は、プラセボ群の約56％と比較して、優れた機能回復（障害がほとんどまたはまったくない）を示しました。
- 患者にはプラセボ群と比較して重篤な副作用や死亡のリスクが増加していないようであったため、この治療は安全であると考えられた。
この試験は中国のみで実施されたため、結果を他の国に住む人々に直接当てはめることはできないという研究の制限があります。
「私たちは、さまざまな人種や民族的背景を持つ人々、より重度の脳卒中患者、血管手術を受けたことのある人々など、より多くの人々を対象に研究結果を確認したいと考えています。複数の集団グループでバイオマーカーを研究することで、ロベラミサールがどのように作用するかをより深く理解する必要があります」とリー氏は述べた。
その他の制限として、研究に参加した患者のほとんどが中等度から重度の脳卒中を患っており、より重度の脳卒中を患う人々への適用に影響を与える可能性があることが挙げられます。血液または画像バイオマーカーは評価されていないため、ロベラミサールが身体にどのような影響を与えるかについての研究の理解の適用性が制限されています。
研究の詳細、背景、デザイン:
- 研究者らは、2024年7月から2025年4月までの9カ月間にわたり、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行プラセボ対照第III相臨床試験を実施した。
- 20 人の参加者は 90 日間の追跡評価を完了していませんでしたが、それでも最終的な統計分析には含まれていました。
- ロベラミサールまたはプラセボへのランダム化はコンピューターによって生成されました。研究者も参加者も、誰が薬を投与されているのか、それともプラセボを投与されているのかを知りませんでした。
- 治験参加者は全員、国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）スコアが7～20で、中等度から重度の脳卒中を示していた。 (NIHSS は、脳卒中の重症度をスコア化するために世界中で使用されている標準ツールです。)
- 機能的転帰は、修正ランキン スケール (mRS) で測定されました。スコア 0 ～ 1 は、障害がほとんどまたはまったくないことを示します。このスコアは、訓練を受け認定された研究者によって90日間の追跡調査で評価および決定され、構造化された評価フォームを使用した対面インタビューまたは標準化された電話アンケートによって実施されました。
- 以下の病歴がある患者は研究から除外された。重度の意識障害。一時的な攻撃。血圧治療により血圧が220/120 mm Hgを超える。重度の精神的健康状態、認知症、うつ病、または不安症の病歴;重度の肝臓または腎臓疾患。血管手術を受けていた。余命90日未満の悪性腫瘍を患っていた。妊娠中または授乳中だった。ロベラミサールに対するアレルギーを知っていた。 4週間以内に大手術が予定されている。または別の臨床試験に参加していた場合。参加者は一度に 1 つの臨床試験への登録に制限されており、これは中国での業界主催の臨床試験の規制要件でもあります。
共著者、その開示情報、および資金提供情報は要約で入手できます。
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追加のリソース:
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2026-02-06 18:15:00