コンパレータ {6b} の選択の説明
北京連合医科大学病院では、開腹肝切除を受ける患者の標準的な周術期疼痛管理には、局所麻酔を使用しない集学的鎮痛が含まれます。手術後、患者は通常、オピオイドベースの PCIA を受け、必要に応じて非ステロイド性抗炎症薬、アセトアミノフェン、トラマドール、追加のオピオイドなどの追加薬剤を投与されます。この標準的なレジメンは、EOI 面ブロックが優れた術後鎮痛を提供し、オピオイド消費量を削減し、術後の回復を改善するかどうかを評価するための比較対照として使用されます。
失明を維持するために、すべての参加者は、1 ml の 1% リドカインによる局所浸潤麻酔を受けます。介入グループの参加者は EOI プレーン ブロックを受け取りますが、対照グループの参加者はブロックを受け取りません。
介入の説明 {11a}
手術前に、参加者は非観血的血圧、持続心電図検査、パルスオキシメトリーなどのモニタリングのために前麻酔室に置かれます。追加の酸素は鼻カニューレを介して提供されます。ミダゾラム1～2mgを投与します。橈骨動脈カテーテルは、手術中の連続的な動脈血圧モニタリングおよび動脈血液ガス分析のために配置されます。ロピバカイン血漿濃度検査用の血液サンプルもこのカテーテルを通じて採取されます。
局所麻酔薬の注射から約 30 分後、参加者は手術室に移送されます。モニタリングには、心電図検査、パルスオキシメトリー、バイスペクトルインデックス、観血的血圧が含まれます。プロポフォール (2 ～ 2.5 mg/kg)、スフェンタニル (0.15 μg/kg)、およびロクロニウム (0.6 mg/kg) で全身麻酔を導入し、その後気管内挿管と人工呼吸器を導入します。 2 ～ 3 vol% のセボフルラン/酸素/空気混合吸入、スフェンタニル (0.1 μg/kg/h)、レミフェンタニル (0.1 ～ 0.2 μg/kg/min)、およびロクロニウム (0.1 ～ 0.2 mg/kg /h) が適用されます。麻酔を維持するため。血行力学的変動はベースライン値の 20% 以内に維持されます。
割り当てられた介入の中止または変更の基準 {11b}
参加者はどの段階でも研究から撤退することができます。合併症について報告した出版物がないため、超音波ガイド下 EOI 面ブロックに関連するリスクは低いと考えられます。合併症が発生した場合には、適切な治療が行われます。何らかの問題があっても継続を希望する参加者は、元の研究グループに残ります。
介入の順守を改善するための戦略 {11c}
治験中に許可または禁止された関連する付随ケア {11d}
オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬、アセトアミノフェン、トラマドール、その他の薬剤を含む術後の疼痛管理は許可されます。ただし、創浸潤、腹横筋ブロック、腰方形筋ブロック、脊椎傍ブロック、脊柱起立筋ブロック、胸部硬膜外鎮痛など、いかなる形態の局所麻酔も禁止されています。
治験後のケアの規定 {30}
結果 {12}
主な結果
副次的結果としては以下が挙げられます。
-
(1)
NRS 疼痛スコアは、術後 6、24、48、および 72 時間の安静時と運動時、および術後 3 時間の運動時の痛みスコアです。
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(2)
周術期のオピオイド摂取。
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(3)
術後72時間以内に鎮痛剤を投与する。
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(4)
術後72時間以内のPCIAポンプの使用。
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(5)
尿道カテーテル抜去までの時間、最初の歩行までの時間、最初の放屁までの時間、入院期間などの回復マイルストーン。
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(6)
吐き気、嘔吐、めまい、眠気、かゆみなどの術後の副作用。
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(7)
探索的結果
参加者のタイムライン {13}
参加者のタイムラインを図 2 に示します。
図2
登録、介入、評価のスケジュール (SPIRIT 図)。 EOI、外斜肋間
サンプルサイズ {14}
サンプルサイズは、参加者8名によるパイロット研究のデータに基づいて計算され、術後3時間の安静時疼痛スコアが対照群で3.5（±1.3）、介入群で2.8（±0.5）であることが示されました。両側で統計検出力 0.80 を達成するには ある レベルが 0.05 の場合、グループあたり 33 人の参加者の最小サンプルが必要でした。退学率約10％を考慮し、1グループ37名を募集する予定です。
募集 {15}
参加者は全員、待機的肝開腹手術を予定している入院患者です。手術の前日に、研究者は予定されている手術のリストを確認して、潜在的な被験者を特定します。すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない人は、研究の対象となります。研究者はこの研究を参加者とその家族に紹介します。その後、インフォームドコンセントが得られます。麻酔科と肝臓外科の緊密な連携により、効果的な参加者の登録が保証されます。
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#肝切開手術後の術後鎮痛に対する超音波ガイド下外斜肋間面ブロックの効果ランダム化比較試験の研究プロトコル #試練
2024-11-16 12:31:00