ステータス：25.09.2025午前11時
おそらく無害なゲルインプラント「Los Deline」は何千人もの人々を使用しました。しかし、それは重度の炎症を引き起こす可能性があります。有能な当局は早期に知っていましたが、何もしませんでした。
実際に異なると呼ばれる若い女性のミラは痛みを感じています。約5年前、彼女は底を拡大しました。彼女はシリコンのインプラントを想像していました。ハンブルクの医師はアドバイスしました – 彼はシリコンよりも安全なものを持っています：「ロス・デリネ」、透明なジェル、注射が容易な、ビオコマテル、そしてそれは3〜5年後に完全に拡張します。ミラは最初の治療に約6,000ユーロ、別の治療に7,000ユーロ以上を支払いました。
ジェルは体を歩き、痛みを引き起こします
彼は今、ミラのような患者を毎週見ている、と外科医のオレ・ゴーツは言う。
約3年後、彼女はジェルが体をハイキングしていることに気づきます。座っているときにのみ気分が悪くなります。彼女は落ち着いたままです。しかし、その後、痛みが来て、時には刺すように、時には刺すように、「突然感動的な衝撃として撃ちます」と若い女性は言います。
ミラは、何かが炎症を起こしているのではないかと心配しているのではないかと心配しており、ジェルは「私の体で何が起こっているのかわからないので」と変わり続けています。彼女は外科医のオレ・ゴエツに目を向けて、フィラーを取り外します。
Goertzは、ベルリンのMartin Luther病院の整形外科診療所の主任医師であり、女性をMiraのように扱います。彼らは皆、「介入は痕跡を残さず、翌日、すべてがいつものように、より美しい」などのスローガンで、実践と美容クリニックの広告の約束を信頼していました。ゴーツは物語を知っています、彼らは常に似ています。 「その間、私たちは毎週、多くの場合10のケースを見ます。それは大幅に増加しています」と彼は言います。彼はすでに100人以上の影響を受けた人々を操作しています。
市場から取得した同一の前身製品
2011年、「Aquafilling」がヨーロッパ市場でLos Delineから前任者になりました。 5年後、韓国の形成外科医協会はそれについて警告しました。告発：アクアフィリングには、1990年代の美容産業の医療機器、特にアジアの空間ですでに使用されていたプラスチックポリアクリルアミドが含まれています。 Aquafillingは2017年にLos Delineになりますが、レシピは同じままです。
重い副作用は、ほぼ同じ長い間知られています。乳房拡大のための製品からの中国ポリアクリルアミドは、2006年にすでに追放されていました。それまで、推定によると、約200,000人の女性がポリアクリルアミド含有ゲルを注射しました。米国では、そのようなフィラーは承認を与えられませんでした。
別の患者のインプラントの期限切れ。
合併症はしばしば注射の数年後にしか発生しません。フィラーは凝集し、体を歩き、炎症を引き起こします。影響を受けた人は、外観を損なうか、激しい痛みに苦しんでいるか、時には走ることができません。ゴーツは、患者が敗血症に苦しんだ症例を知っています。炎症の群れを除去するには、10の手術が必要でした。 「彼女はそれから死んだかもしれない」と彼は確信している。
ロス・デリーンはポーランドで禁止されています – ドイツではありません
AquafillingとLos Deline CE証明書の両方。メーカーが欧州市場で販売できるように、医療機器が必要です。証明書は、TüvやDekraなどのEU承認済みのテスト機関によって発行されます。 Los Delineの場合、トルコのテストセンターSzutestは市場性を認定していました。 「それから、消費者として、私はこれが安全な製品であると仮定しなければなりません」とGoertz氏は言います。 「そして、事実は次のとおりです。あなたはできません。」
時には深刻な合併症の報告が増加した後、ポーランド2020はロス・デリーンを禁止しました。委託された測定では、ポリアクリルアミドが見つかりました。フィラーはドイツで許可されていました – その危険の兆候がありましたが。
合併症のために壊れたLos Delineを使用して勉強してください
Gesichtersirurg Niels Christian Plauschは、合併症のためにLos Delineとの研究を断ち切りました。
大学病院のライプツィヒの教授兼上級医師であるニールズ・クリスチャン・プラウシュは、2018年に患者の充填剤を約5枚の詰め物をテストする研究を開始しました。 「望ましい考えは、少なくとも数年間、長期フィラーとして保持される製品を見つけるということでした」と顔面外科医は言います。 16人の被験者の3分の3以上が膿瘍、炎症、移動ゲルなどの合併症を示したため、最初の1年後、彼は研究を中断しました。 Plauschは今日、「私の見解では、フィラーは人間の組織に完全に不適切です。」
報告にもかかわらず、当局は対策を講じていません
2021年、患者が連邦医薬品および医療機器研究所（BFARM）に、アクアフィリングの治療後に発生した合併症を報告しました。 BFARMは、フィラーがもはや市場に出ていないと答えました – ケースは行われました。当局は、同じレシピを持つ製品とドイツの同じメーカーが同じレシピとドイツの同じメーカーによって引き続き注入され続けることに気付かなかったようです。
現在まで、当局は医師と患者から深刻な合併症の20の報告を受けましたが、そのほとんどはロス・デリーンを指します。製造業者はいくつかのケースを要求している、とBFARMは説明します。後者は、合併症が「彼のリスク分析の許容領域にある」ことを確認した。結論：「したがって、補正措置は、BFARMが利用できる情報に基づいて示されていませんでした。」
他のEU諸国が行動しました。彼らは、最も賢いトルコのテストセンターに製品のテストを依頼しました。 Szutestはまた、ポリアクリルアミドを見つけて、証明書を撤回しました。 2023年の秋には、ヨーロッパのリコールがありました。
他のメーカーは同様の製品を発表します
このLos Deline Gelは患者に注入されました。
しかし、ドイツのフィラーの問題は、行われているとはほど遠いものです。合併症が遅れるため、他の何千人もの影響を受けた人々が今後数年間に現れる可能性があります。現在、そのようなケースがいくつあるかを正確に知りません。専門家は、潜在的に数千人から数万人のことを話します。
さらに、彼自身の声明によると、製造業者のBiotrhは証明書の撤回に対して自らを擁護しています。彼はまだロス・デリーンが安全だと考えています。また：同様の製品のウクライナメーカーは、欧州市場を征服するためにウェブサイトで発表しています。
それまでの間、外科医はゴーツ・ミラで活動しています – 彼女にはこれ以上の痛みはありません。 Los Delineとの経験は、医療機器の安全性に対する自信を持続的に揺さぶっています。今日、彼女はよく知っています。
この研究は、研究集団調査場と一緒に作成されました。
医学ジャーナリズムを専門とする調査研究集団。
#美容術医療機器からの危険な合併症