編集者様へ、
食品医薬品局 (FDA) は、安全な食品の生産を確実にするために科学的原理を使用する必要性から設立されました。これは、デボラ・ブラム著の「The Poison Squad」という本で非常によく説明されています。FDA は、食品安全法の策定において科学と論理を活用し続けています。その結果、低酸性常温保存食品 (21 CFR Part 113)、シーフード (21 CFR Part 123)、ジュース (21 CFR Part 120) など、特定の製品カテゴリに合わせた規制がいくつか制定されました。食品安全近代化法 (FSMA) により、FDA 規制対象製品すべてを対象とする規則が制定されました。この規則 (21 CFR Part 117 – ヒト向け食品に関する現行適正製造基準、危害分析、リスクに基づく予防管理) に基づき、食品加工業者は、既存の規則でカバーされている危害に対するいくつかの例外を除き、既知のまたは合理的に発生する可能性のあるすべての危害に対して予防管理を開発する必要があります。
1970 年代後半に策定されたもう 1 つの規則は、酸性食品規則 (21 CFR Part 114) です。この規則は、ピックル パッカーズ インターナショナルの要請により策定されたもので、製造業者が酸漬け工程で事前に十分な酸を加えず、pH 平衡時間後の pH が指定された微生物学的食品安全限度の 4.6 を超える可能性を制御することを目的としています。
FSMA は、21 CFR パート 113、123、および 120 に基づいて生産された製品については、微生物危害管理を規制から除外しました。酸性化食品規則 (パート 114) に基づいて生産された製品については、除外されません。パート 114 でカバーされている酸性化漬物製品の潜在的な微生物危害は、パート 117 のヒト用食品の予防管理 (PCHF) でもカバーされています。したがって、酸性化食品規則であるパート 114 は冗長な規則です。
FDA は、PCHF 規則の実施に関するガイダンス「食品の危害分析とリスクに基づく予防管理: 業界向けガイダンス」を作成しています。この文書には最近、「第 16 章: 酸性化食品」のガイダンス草案が追加されました。ガイダンスのこの章は、食品加工業者が 21CFR Part 114 酸性化食品の要件と PCHF 規則を融合するのに役立つことを目的としています。このガイダンス草案から非常に明らかなことの 1 つは、酸性化食品規則でカバーされている潜在的な微生物の危害は、PCHF 規則だけで十分に制御できるということです。
PCHF ドラフト ガイダンスの第 16 章には、パート 114 とパート 117 の比較が 33 ページにわたって記載されており、規則を統合する方法に関する微妙な提案も含まれています。これは必要以上に複雑です。論理的な解決策は、パート 114 を規則として廃止し、酸性化漬物食品の微生物学的危害を 2 つの規則ではなく PCHF 規則のみで処理できるようにすることです。これにより、PCHF 規則で要求されている食品安全計画 (FSP) の作成が簡素化され、2 つの規則の違いの意味ではなく、真の食品安全上の懸念に集中できるようになります。
酸性化食品規則に関する連邦官報の記述および規則自体では、酸性化は漬物処理です (FR 44 No 53 16205)。当局は、発酵漬物製品から食品安全事故が報告されていないという事実 (FR 44 No 53 16204) に基づき、酸性化漬物と発酵漬物を区別しました。したがって、この規則は酸性漬物製品にのみ適用されます。酸性化食品規則では、酸性化食品を「「ピクルス」または「漬物」と呼ばれる、またはそうであると称する食品」と定義しており、規則を正当化するために使用された製品の問題の例はすべて、酸性化した漬物製品でした。規則の酸性化食品の定義の例はすべて漬物製品です。製品が酸性であるか酸性化されているかの判断は、製品が漬物であるか漬物であるかに基づいて行うべきであり、したがって酸性化食品の定義に適合します。
パート 114 を廃止するもう 1 つの、より説得力のある理由は、パート 114 が FSMA で定められた規則の原則に沿う形で施行されていないという事実です。FSMA は、安全な食品を作るための予防管理策を開発するために、科学的リスク分析の使用を推進しています。FDA が製品が酸性であるか酸性化されているかを判断するために使用している現在の基準は、この概念から大きく外れています。この判断基準は酸性化食品の定義に基づいておらず、パート 114 が開発されたリスクにも関連していません。これにより、連邦官報やその他の文献に記載されている酸性化食品の定義に当てはまらない、まったく新しい食品のカテゴリが作成されます。酸性化食品として指定されるこれらの食品の多くは、酸性化食品規制の対象になることを意図されていなかった酸性食品です。
さらに、FDA が現在酸性食品と酸性化食品の判定基準に使用している制限は完全に恣意的です。最近の食品安全関連の会議で、FDA の発表者は酸性食品と酸性化食品の判定基準の 1 つに対する制限がどのように決定されたのかを尋ねられました。規制当局の答えは、「どこかで線引きをしなければならなかった」というものでした。これは、酸性食品と酸性化食品の区別基準に対する制限は完全に恣意的で、食品の安全性には何の影響もないことを当局が認めたことになります。この種の判定基準は、FSMA の食品安全原則から大きく逸脱しており、他の食品安全スキームの原則からも大きく逸脱しています。
酸性食品および酸性化食品は、優れた安全性の記録を持っています。パート 117 とパート 114 を統合する努力は、パート 117 のみでこれらの製品を規制した場合と比べて、パート 114 を導入しても食品の安全性が向上するわけではないため、まったく不当です。ドラフト ガイダンスは、酸性化食品の重要な食品安全性の側面が PCHF 規則だけで十分に対処されていることを示すのに大いに役立ちます。
当局が使用する酸性と酸性化の判定基準は科学的ではなく、食品安全とは関係なく恣意的であるため、FSMA の原則に完全に反しています。パート 114 を廃止すれば、FDA が FSMA の原則を公布し、当局が将来の目標の青写真を達成する上で大いに役立ちます。規制が重複していると、堅牢な食品安全システムの開発に混乱が生じるだけです。パート 114 を廃止すれば、不必要な規制監督の重複がなくなり、業界が食品安全プログラムや実践を改善して公衆衛生をよりよく保護するのに役立ちます。
著者: デビッド・ブレスナハン、ブレスナハン・サーマル・プロセッシング・コンサルタンシー社社長、ワシントン州ケンモア