米国市場におけるバイオシミラーの障壁を非難する麻薬メーカーと支払者

処方薬サプライチェーンのすべての利害関係者が同意できることが1つあるとすれば、多くのブランド医薬品に対する患者の自己負担コストは非常に高い可能性があるということです。これは、生物学に特に当てはまります。彼らの特許が期限切れになると、より安いバイオシミラーの発売はコストを大幅に削減できます。しかし、バイオシミラーの米国市場は、最適に機能することを許可しない障壁に悩まされています。製薬会社と支払者の両方が責任を負うべきです。その結果、患者は苦しみ、アクセスが少なく、コスト共有が高くなり、保証されています。

生物学は、免疫系を活性化して、とりわけ糖尿病、複数の癌、多数の自己免疫障害を治療できる生物から作られた薬物です。バイオシミラーは、既に承認された参照生物学的に非常に類似した生物学的製品であり、安全性、純度、効力に臨床的に意味のある違いはありません。 2015年に米国で始まって、彼らは最初にフィルグラスティムクラスの薬物で利用可能になり、白血球のレベルが低い人の感染を防ぐために使用されました。それ以来、彼らは主に自己免疫および癌治療のクラスで発売され、13のユニークな参照製品を参照しています。

バイオシミラー競争は、高価な生物学的薬のコストを大幅に削減できます。しかし、バイオシミラーは、支払人または薬局の福利厚生マネージャースペースにおける持続的で長い特許訴訟の戦いとダイナミクスを含む、アメリカのヘルスケアシステムに固有の課題に直面し続けています。バイオシミラーの摂取はありますが 過去5年間で牽引力を獲得しました スタートが遅くなった後、それは最適ではありません。そして、バイオシミラーの未来は励みに見えません。 IQVIAによると、今後10年間で排他性を失っている118人の生物学の90％が持っています いいえ 開発中のバイオシミラー候補。これには複数の理由があります。バイオシミラーボイド「バイオシミラー開発の比較的高いコストを含む」。しかし、機能していない市場も障害にもなり、製品を開発するかどうかを検討するバイオシミラーメーカーの販売の見通しを暗くしています。

さまざまな種類の反競争的ビジネス慣行は、（多くの場合）低価格での一般的またはバイオシミラーの代替品との自由かつ公正な競争が、特許排他性の定義された期間に従うべきであるという原則に違反しています。これに関連して、米国では、バイオシミラーの製造業者は多くの場合侵入をブロックし、最低コストの製品は通常支払人には好まれていないことがわかります。

特許訴訟

米国のバイオシミラー市場は、特許の茂みの問題によって損なわれています。 説明された エコノミストのカール・シャピロは、「企業が実際に新しいテクノロジーを商業化するためにハッキングしなければならない重複する知的財産権の密集した網」として、ブランドのバイオ医薬品メーカーは、特許の茂みを使用して製品の市場限定性を拡大することが多い。彼らは、バイオシミラーが市場に参入するのを防ぐために配備されており、これにより、患者のより安価な製品へのアクセスを制限することができます。これは、さまざまな自己免疫状態の治療に使用されるフミラ（アダリムマブ）です。

2022年に報告された法的判決では、第7巡回裁判所の連邦裁判官 請求の却下を確認した Humira（アダリムマブ）の周りのAbbvieの「特許茂み」に挑戦します。物議を醸すことに、裁判官は「間違っている」何かがあるかどうかを明示的に疑問視した [a product having] 132特許。」イースターブルックの推論により、特許が合法である限り、永久に競争をかわすために特許砦を構築することは許容されます。しかし、この競争は競争を続けています。

ヒューミラは最終的に2023年に米国で独占権を放棄しました。もともと、生物学は2018年に特許を失う予定でした。しかし、2017年の裁判所の争いは、2023年1月までバイオシミラーが発売できなかった和解をもたらしました。スポンサーおよびバイオシミラーメーカー。

米国での発売の1年後、これらのバイオシミラーは、アダリムマブの総処方の3％未満を占めました。そして、フミラはまだ驚くべきものを持っていました 77％ 2025年初頭のアダリムマブ製品の市場シェアの。

対照的に、ヨーロッパでは、フミラを参照するバイオシミラーは、すでに7年間市場に出回っています。市場の入り口から1年以内に、アダリムマブバイオシミラーは、ドイツの市場シェアの50％以上を占めていました。そして、2020年代初頭までに多くのヨーロッパ市場では、バイオシミラーの市場シェアの85％以上がありました。デンマークでは、2018年10月にHumiraの特許の満了後すぐにアダリムマブバイオシミラーが市場シェアの95％を占領しました。

プライベートラベルバイオシミラー

潜在的に問題 反競争的慣行 製薬会社の行動に限定されていません。薬局の福利厚生マネージャーは、安価な類似または生物的に同等のバージョンよりも、より高価な製品を好むことがあります。 ゆがんだ金融インセンティブ 医薬品のサプライチェーンに浸透することがあります。

競争力のある市場は、消費者の価格オプションが低く、最低の価格オプションの可用性を高めることになっています。しかし、PBMは、特定の低コストのバイオシミラー薬をカバレッジから除外し、代わりに最低のコストではないプライベートラベルオプションを選択する場合があります。ここでは、PBMSがメーカーと提携して、独自のプライベートラベルバイオシミラーを商業化します。これは、PBM CVS CaremarkがHumira参照バイオシミラーのプライベートラベルバージョンを発売したが、他のいくつかのバイオシミラーとブランドのフミラを除外した2024年4月に発生しました。次に、これにより、プライベートラベルバイオシミラーの処方の数が増加しました。同様に大きなPBMが2つのプライベートラベル製品でスーツに続きました。

ジョンソン・エンド・ジョンソンのブランドStelara（Ustekinumab）と参照されたバイオシミラーに関して、同様のシナリオが現在展開されています。 Humiraのように、Stelaraはいくつかの自己免疫状態に規定されています。参加を許可した法的和解に続いて、4つのバイオシミラーが2025年に開始されました。製品には、Stelaraのリストまたは卸売取得コスト価格よりも5％から95％低い定価割引があります。

発売されたバイオシミラーの中には、プライベートラベルバージョンがあります。たとえば、UnitedHealth Groupの子会社であるOptumrxは、Nuvailaビジネスを通じてWezlanaと呼ばれるプライベートレーベルのStelara Biosimilarを発表しました。これは、高リストと低リストの両方の価格バージョンの両方を提供しました。これは、StelaraのWACから81％オフ、わずか5％低いバージョンです。低リストの価格バージョンは、独立したPBM Medimpactよりもまだ高くなっています 提供 来年の公式では、Stelaraから95％の割引で、米国の認可された専門薬局が利用できるブランドのないバイオシミラー。

Optumrxが採用した2価格のアプローチは、強調表示されます 薬物の価格設定の混乱方法 米国では、患者に悪影響を与える方法。フミラが参照されたバイオシミラーを使用して、この戦略を目撃しました。最初のそのような製品であるAmjevitaは、2023年にHumiraの価格と比較して、それぞれ5％と55％の割引である2つの異なるリスト価格で発売されました。一方、バイオシミラーのYusimryには85％の割引がありますが、Optumrxの式からは除外されています。

Amjevitaに関しては、OptumRxと契約する雇用主と健康計画には、低純コストまたは高いWACと相まって高いリベートを優先しますか。リベートは、市場シェアを「優先」製品に移動することと引き換えに、薬物メーカーがPBMに行った支払いです。 PBMは、彼らが契約する人とリベートを共有します。雇用主と健康プランの大半は、WAC/リベートの高いバージョンを獲得する傾向がありますが、その後、Co-Insuranceの患者は、WAC-Payの割合がより自己負担の割合として計算されます。

PBMは、高価格のバイオシミラーまたはプライベートラベルバージョンを支持するかどうかにかかわらず、システムにひねくれたインセンティブを導入します。プライベートラベル戦略の場合、彼らは現在、製品を製造および配布する関連会社を通じて、バイオシミラー販売に直接収益を獲得しています。そして、これは、特定の製品が選択または好まれていて他の製品ではなく、雇用者と健康計画を契約している人と完全に透明性を持たずに、PBMSが自分の製品に処方する場合、潜在的な利益相反を提示します。これらのPBMと契約に達していないバイオシミラーメーカーは、カバレッジから完全に除外されるか、アクセスが制限されている（厳しく）限られている場合があります。

大まかに言えば、競争の激しい市場には多くの売り手と買い手がいますが、それらはすべて、売買される製品について合理的な決定を下すために関連情報を持っています。市場（情報）の透明性があり、企業は市場に自由に出入りすることができます。完全に競争力のある市場はほとんどありません。しかし、適切に機能する経済では、ほとんどの商品のほとんどの市場は高度な競争力を示しています。これは常に処方医薬品の場合、特にバイオシミラーに関してはそうではありません。麻薬メーカーと支払者は、入学障壁、情報の非対称性、しばしば透明でない価格設定を責めることです。