健康

米国とヨーロッパの医薬品の規制および医療技術評価のレビューの比較 – ヘルスケアエコノミスト

それが紙のサブタイトルです 本当にそして行きなさい。 （2020）。著者らは、FDAとEMAによって承認されたすべての治療法を検討し、その後、1995年から2018年の間に両方の管轄区域でHTA体によってレビューされました。著者はICERを米国HTAボディとして使用しました。ヨーロッパのHTA機関には、イクウィッグ（ドイツ）、ニース（英国）、Zin（オランダ）、およびEunethtaが含まれていました。これらのレポートから、著者は6つのカテゴリに言及された不確実性を分類しました。 安全性：サンプルサイズが小さく、副大イベントの因果関係が解釈できない、長期的な安全性試行の妥当性：選択バイアス、パフォーマンスバイアス、検出バイアス、消耗バイアス、報告バイアス人口：人口は実践と一致しません、サブグループは適切に研究/報告されていません介入：他の薬物療法、単剤療法または併用療法に関する情報、信頼性の低いまたは欠落している情報、適切な治療期間に関する信頼できないまたは欠落している情報との相互作用に関する信頼できないまたは欠落している情報比較効果：関連する比較者に対する影響に関する信頼できないまたは欠落している情報、信頼できない間接的な比較、適切な治療ラインに関する信頼できないまたは欠落している情報結果：長期的な影響、測定または報告されていない関連する結果に関する信頼できないまたは欠落している情報 このアプローチを使用して、著者らは33の薬物を評価し、34の適応症をカバーしました。著者らは、7.4の不確実性（SD 3.8）が施設ごとに薬物ごとに提起されており、HTA団体は規制当局と比較して不確実性を上げる可能性が高いことを発見しました。著者は何を見つけましたか： 安全性の問題は、サンプルサイズや因果関係の不確実性に関連するものなど、ほぼすべての薬物について規制当局によって提起されました（FDAで94％、EMAで85％）。 HTAボディは、薬物の59％（ICER）と53％（Aggr-eur）のみで安全性の問題を提起しました…HTA団体は、ほぼすべての薬物の関連するコンパレータに対する影響に関連する不確実性を高めました（米国では100％、ヨーロッパでは88％）が、このカテゴリはFDAによってほとんど対処されず（12％）、EMAによってわずかに多く対処されませんでした（32 ％）。 下のグラフでは、カテゴリごとの故障を視覚的に見ることができます。 https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/pmc7484915/pdf/cpt-108-350.pdf ずっと興味深い。完全な論文を読むことができます ここ。 #米国とヨーロッパの医薬品の規制および医療技術評価のレビューの比較 #ヘルスケアエコノミスト