FDAの承認は、患者の51％が治療後12ヶ月後に手術を必要としないことを示した早期から中段階の研究データに基づいていました|表現目的のみに使用される画像のみ|写真クレジット：ゲッティイメージズ
まれな呼吸器疾患に対するPrecigenの免疫療法は、通常、頻繁な手術を必要とするこの状態の米国の規制当局の承認を獲得した最初の治療法となり、金曜日に83％の高騰する会社の株式を送ります。
米国食品医薬品局は、成人が再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）を患う治療を承認しました。これは、ヒト乳頭腫（HPV）感染による呼吸器の良性腫瘍の成長を引き起こす状態です。
RRPの際立った側面は、外科的処置を通じてそれらを除去した後でも腫瘍が戻ってくる傾向です。治療法がないため、この病気は致命的です。
FDAの承認は、患者の51％が治療後12か月で手術を必要としないことを示す初期段階から中段階の研究データに基づいていました。
「医療製品を承認するために常にランダム化された試験が必要ではありません。この承認はその哲学の証拠です」と、最近FDAに戻ってワクチン、遺伝子治療、血液製品の調節を監督したVinay Prasad氏は述べています。
Papzimeosは、HPVタイプ6および11に感染した細胞に対する免疫応答を刺激するように設計されています。これは、病気を引き起こす株です。 HC Wainwrightアナリストは、2033年に薬のピーク販売が11億ドルに達すると推定しています。
「私たちはついにこれ以上手術を言うことができないかもしれません」と、再発性呼吸器乳頭腫症財団のキム・マクレラン社長は言いました。 McClellan自身は5歳でRRPと診断され、それ以来250を超える手術がありました。
Precigenは、米国の約27,000人の成人RRP患者を推定して、治療の価格設定に関するコメントのロイターの要求にすぐに対応しませんでした。
ジョンズ・ホプキンス病院の耳鼻咽喉科の准教授であるサイモン・ベストは、患者が新しい治療を熱心に待っていると述べた。
「手術をしてから6か月後に患者に戻ってくることほどイライラすることはありません。」
公開 – 2025年8月17日07:11 PM IS