研究デザインと概要
この前向きコホート研究は、2 つの軍事治療施設での大規模な臨床実施の中でネスト化されました 13,14。研究全体を通じて、参加者は定期的な臨床ケアを受け続けました。この研究は、ウォルター・リード国立軍事センターの治験審査委員会によって承認されました（[WRNMMC]; WRNMMC-2019-0258)。
参加者
睡眠障害のある患者は、ウォルター リード国立軍事医療センター (内科診療所および睡眠障害センター) とアレクサンダー T. オーガスタ軍事医療センター (旧フォート ベルヴォワール コミュニティ病院、家庭医学診療所および睡眠障害センター) から募集されました。対象者基準には、(1) 現役の軍人および/または国防適格登録システム (DEERS) の受益者 (退役軍人または軍の扶養家族を含む)、(2) 年齢 18 ～ 75 歳、(3) スマートフォンの所有者、および (4) が含まれます。 ）睡眠の問題（睡眠不足を含む）の提供者または自己紹介。除外基準には、(1) 妊娠、(2) 未治療および/または管理されていない主要な医学的疾患または精神疾患、および (3) 退職保留または永久的な国際駐在員変更が保留中であることが含まれる。
対策
主観的な睡眠日記
具体的な睡眠パラメータには、総睡眠時間（TST）、入眠潜時（SOL）、覚醒回数（NOA）、入眠後の覚醒（WASO）、主観的睡眠の質（QUAL、最低0から最高10までスコア付け）が含まれます。 。
日中の症状
日中の症状は、1 日 2 回の調査を使用して測定されました。個々の項目は、主観的認知 (注意力、頭脳明晰な感じ)、エネルギー レベル (さわやかな感じ、疲労感)、および気分 (幸せな感じ、悲しい感じ、ストレス、リラックスした感じ) を「私は感じている」を使用して評価しました。 リフレッシュした」形式。 5 つの回答オプションは「まったくない」から「非常に」までの範囲でした (それぞれ 0 ～ 4 のスコア)。
商用ウェアラブル睡眠トラッカー
客観的な睡眠データは Fitbit Inspire 2 から取得され、TST と SE が含まれます。このデバイスは、三軸加速度計を使用して歩行動作を測定し、睡眠を推定します15。
手順
遠隔授業の手順
参加者はインフォームドコンセントを受け、訓練を受けた研究担当者による研修を受け、優先宅配便で市販のウェアラブル睡眠トラッカーを受け取りました。次に、参加者はトレーニングを受け、iOS および Android バージョンのスマートフォン アプリケーション (WellTap®) を介して睡眠履歴アンケートと標準的な研究アンケートに回答しました。
生態学的瞬間評価 (EMA)
参加者は連続 10 日間、毎朝の睡眠日記と 1 日 2 回の日中の症状評価を含む EMA を完了しました (つまり、10 日間で合計 20 回の EMA)。 10 日間という期間は、就業日と非就業日の両方で睡眠と日中の症状の適切なサンプルを確保するために選択されました。調査は起床時と就寝前に完了し、参加者の希望する起床時間/起床時間に基づいて特定の時間がカスタマイズされました。
市販のウェアラブル睡眠トラッカー
オンボーディング中、参加者は、Fitbit アプリケーションから睡眠タイルを削除し、Fitbit アプリのアラートをオフにし、入浴中またはデバイスの充電中を除いて Fitbit デバイスを継続的に装着するように指示されました。
分析計画
前夜の睡眠が 10 日以上遅れる翌日の症状と関連しているという仮説を検証するために、我々は一連の 40 の混合モデル (MM) を開発しました。個別の MM 内で、個々の前夜の睡眠日記 (TST、SE、QUAL) と Fitbit (TST、SE) パラメーターが独立変数として入力され、個々の翌日の症状 (覚醒感、頭が冴えている、リフレッシュされた、疲労感、幸福感) 、悲しい、ストレス、リラックス）を連続従属変数として入力しました。すべてのモデルは年齢と性別が管理されています。私たちの分析アプローチには多数の統計的テストが含まれていたため、誤検出率 (BH-FDR) を補正するために Benjamini-Hochberg 手順が採用されました。統計的有意性は 0.05 に設定されました。また、ほぼ同じアプローチを使用して、日中の気分と夜間の睡眠との関連性も調べました。
参加者
参加者 （N= 270、55.2% 男性、平均年齢 = 45.8 [SD = 13.0] 年）には、睡眠障害のある成人（41.1%）、退役軍人（27.4%）、または民間人（24.8%）が含まれていました。参加者は、白人 (56.3%)、黒人 (23.7%)、ヒスパニック系 (8.5%)、またはアジア系 (7.0%) の人種/民族であると自己認識しました。他の場所で説明されているように、検証された研究アンケートに基づいて、参加者はOSAのリスクが高いことがわかり(65.6%)、不眠症(38.2%)、過度の眠気(38.5%)、うつ病(20.4%)、と不安（20.4％）13．
データの遵守と欠落
参加者は、10 件の可能な睡眠日記の平均 9.3 (SD = 1.3)、および 20 件の可能な日中の症状調査の平均 18.6 (SD = 2.5) を完了しました。 (図 1 は 10 日間にわたる日中の症状調査結果を示しています。) Fitbit データは参加者の 94.8% で利用可能でした (
図 1: 10 日間、毎朝と夕方に評価された日中の症状の概要。
各パネル内で、y 軸は日中の症状の重症度を表し、スコアが高いほど、特定の構成要素のレベルが高いことを示します。 X 軸は 1 日目から 10 日目まで、つまり集中的なリモート監視期間を表します。 あ=頭脳明晰。 B= 警告; C= 幸せです。 D=悲しい; E= ストレスを感じる。 F=リラックスした; G= リフレッシュ; H=疲れた。
前の夜の睡眠と翌日の症状
表 1 に示すように、時間差 MM 分析の結果は、前夜の睡眠日誌のすべての変数が翌日の症状と有意に関連していることを明らかにしました (すべての (p{rm{s}} と ({df}=2197) ) 10 日間にわたり、前夜の睡眠日記パラメータ (TST、SE、QUAL) は、翌日の覚醒感、頭脳明晰さ、幸福感、リラックス感と正の相関を示し、翌日の気分と負の相関を示しました。疲れた、前夜の Fitbit 睡眠パラメータは、翌日の症状のほとんどと有意に関連していました (最大の (p=0.023) は ({df}=1956) でした)。翌日の気分は覚醒、頭脳明晰、リフレッシュ、幸福感、リラックス感であり、Fitbit TST は翌日のストレスと負の相関を示しました。これらの結果のパターンは、民間人を対象に個別に実施された感度分析でも一致していました。 (n= 67)、退職 (n= 74)、および現役の個人 (n= 129)。
表 1 睡眠障害のある軍人における前夜の睡眠と翌日の症状との関連性 (N= 日記の場合は 270、 N= FitBit の場合は 256)
日中の気分とその夜の睡眠
日中の気分とその夜の睡眠の関連性を判断するために、ポジティブな気分とネガティブな気分を独立変数とし、睡眠日記 (TST、SE、QUAL) と Fitbit (TST、SE) 変数を独立変数として、一連の 10 回の個別の MM を実行しました。従属変数。年齢と性別を制御しながら、やはり 10 日以上遅れます。日中のポジティブな気分は、同日夜の睡眠日記 QUAL と有意な正の関連性を示しました ((beta =0.206)、 t= 3.86、 pdf = 1858)。日中のネガティブな気分は、同日夜の睡眠日誌 QUAL と有意な負の関連性を示しました ((beta =-0.225)、 t= 3.13、p = 0.002、 DF= 1858)。 BH-FDR手順が再び採用されました。
これは、広範囲の睡眠問題を抱える患者において、前夜の睡眠と翌日の症状との関連性を判定するためにEMA手法を採用した最初の研究です。また、軍関係者によるこのような分析は初めてである。結果は、10日間にわたる主観的および他覚的睡眠と日中の症状との間の驚くほど強力な関連性を示しました。さらに、患者の関与と遵守率は著しく高く、睡眠薬治療を受けている患者におけるEMAアプローチの潜在的な有用性を裏付けています。
EMA などのモバイル ヘルスおよび遠隔監視テクノロジーは、臨床医だけでなく治療研究者にとっても大きな期待を抱いています。たとえば、EMA はリコールバイアスを軽減し、生態学的妥当性を強化するため、従来の結果評価が強化されます。臨床ケアの文脈において、EMA 手法は治療反応を予測したり、行動上の健康状態の再発リスクがある個人を特定したりすることもできます1。私たちの見解では、将来の睡眠臨床試験では、新しい結果尺度としての EMA の適用を含め、EMA のこれらの潜在的な利点を評価する必要があります9。
この研究には、10 日間の集中的な遠隔モニタリング評価を通じて主観的および客観的睡眠と日中の症状を複数の方法で評価するなどの強みがあります。さらに、複数のモデルで観察された結果の一貫性により、前夜の睡眠と翌日の症状の間の正当な関連性の信頼性が高まります。同時に、私たちの研究は、1つの地理的地域にある2つの軍事施設のみのスマートフォン所有者という便宜的なサンプルと、因果関係を判断できない観察研究デザインによって制限されました。
要約すると、我々の発見は、睡眠障害患者における一般的な日中の症状の測定を強化するための EMA 法の潜在的な有用性を強く裏付けています。将来の研究では、個別化されたケアを導くために EMA 手法を活用することを目指す必要があります。
#睡眠障害のある軍人の前夜の睡眠は10日間にわたって翌日の症状を予測する