Novavaxは、Covid-19ワクチンの適用は「承認可能同社は水曜日に、過去数週間にわたってFDAとの「会話」を引用して発表しました。
記者会見の中で、ノババックスは、FDAが正式な要求を発行し、Covid-19ショットの「追加の臨床データ」を生成するためのいわゆる市販のコミットメントを会社に求めたことを明らかにしました。 生物空間 Novavaxに手を差し伸べ、それに応じてこのストーリーを更新します。
Novavaxの株式は、ニュースに続いて水曜日に20％近く急増しました。
企業が製品の承認後に従わなければならないポストマーケットの要件とは異なり、ポストマーケットのコミットメントは 必要ありません いかなる法律または規制により。代わりに、企業はこれらの承認後の研究と試験を実施して、製品に関するさらなる情報を収集し、その安全性と有効性をより明確にすることに同意する必要があります。
Novavaxは、FDAの要求に「迅速に」対処し、そのプレスリリースに従って、ワクチン候補者を「できるだけ早く」承認するように努めます。
水曜日の発表は、今月初めのNovavaxが、FDAが調査Covid-19ショットの評決をリリースするための締め切りを逃したことを確認した後に行われました。当時、 政治 規制当局は彼女の行動を正当化しなかったが、政府機関の主任副委員であるサラ・ブレンナーがレビューに直接介入したと報告した。
「FDAのすべての情報リクエストに応答しました」とNovavaxは当時述べました。 「私たちは、機関からの行動を待ち続けており、米国FDAからまだ公式の決定を受けていません。」
米国は持っていますが 宣言されています Pandemicの公衆衛生の緊急事態であるCovid-19は、たとえば火曜日に、保健およびヒューマンサービス長官のロバートF.ケネディJr.のリーダーシップの下での最近の政策変更によって大部分が推進されていることを再び紹介しています。 政治 ケネディは、子供向けの政府の予防接種ガイドラインからCovid-19を削除することを考えていたと報告しました。この動きは、先週会った予防接種慣行に関するCDCの諮問委員会からの推奨事項と一致します。
Kennedyの下で、HHSは、開発中の少なくとも2つのCovid-19ワクチンの資金を引き出しました。 2月、部門は、経口Covid-19ワクチンのためにVaxartとの数十億ドルの契約の停止命令を発行しました。この停止は、90日間持続するため、政府のレビュアーにVaxartのデータを評価する時間が与えられます。今月初め、政府は同様に、Covid-19ワクチンに関するGeovaxの研究に対する資金を凍結しました。
より広い規模では、ケネディはまた、米国がワクチンに関連する副作用をどのように監視しているかについて、抜本的な変化を検討しています。今月初めのイベントで、彼は現在の慣行を非難し、「機能する監視システムがないことはとんでもないことだ」と言って、ワクチンの有害事象報告システムを参照しています。 1990年。ケネディの計画された変更には、「自動化された有害事象報告」が含まれる場合があります。
#決定の締め切りを逃した後NovavaxはCovid19が承認可能を撃ったと言います