欧州委員会（EC）が、ラザルティニブと組み合わせてアミバンタマブの皮下策定のためのマーケティング承認の延長を承認したことが発表されました。
この組み合わせは、上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失（EX19DEL）またはエクソン21（L858R）置換変異を伴う進行性非小細胞肺癌（NSCLC）を有する成人患者の第一選択治療と、EGFRをベースにした患者の治療を受けている成人患者の治療のための単剤療法のためのモノ療法の両方で、EGFRを活性化した成人患者の両方で、EGFRを活性化した成人患者の両方で、組み合わせが許可されています。
「EGFRミュート化された非小細胞肺癌の治療において大きな進歩がありましたが、臨床での経験を最適化しながら、患者にとってより最適化しながら、患者にとっても便利な治療アプローチには、依然として重要なニーズが存在します。 「皮下のアミバンタマブの承認は、臨床診療に有意義な影響を与え、患者がより多くの利便性と改善された治療体験を提供します。
ECの承認は、2025年のヨーロッパ肺癌会議（ELCC）での第3相マリポサ研究の最終的な全生存結果の最近の提示に続きます。
この研究では、進行したEGFR Ex19delまたはL858R置換変異を有する患者の第一選択治療において、静脈内（IV）アミバンタマブとラゼルティニブとオシメルチニブ単剤療法を伴う統計的に優れた全生存率を示しました。
皮下アミバンタマブのEC承認は、フェーズ3 Paloma-3研究の肯定的な結果によってサポートされています（NCT05388669）、それはそれを実証しました：
皮下のアミバンタマブは、静脈内（IV）アミバンタマブの内側ではなく、両方の共同薬物動態エンドポイントを満たしていました。
これらの発見は、IVアミバンタマブの実証済みの有効性を維持しながら、患者の利便性と治療経験の向上の可能性を示しています。
#欧州委員会は進行したEGFR変異非小細胞肺癌の患者の治療のために皮下アミバンタマブを承認します