研究デザイン
これは、IBDおよび胃腸科とOITA赤十字病院（OITA、日本）で治療を受けたCD患者の遡及的、長期的な観察研究でした。初期診断から2019年1月まで。初期診断は1月でした1978年。
この研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施されました。しかし、それが遡及的観察研究であることを考えると、倫理委員会からの正式な倫理的承認は必要ありませんでした。現在の研究に含まれるデータを使用するための書面による承認は、OITA赤十字病院から取得されました。患者の訪問時に、対応する制度的倫理ガイドラインに従って患者の同意が得られました。
患者
適格な患者はCDの診断（つまり、日本の診断ガイドラインに従って臨床、内視鏡、放射線、および組織病理学的基準に基づいています）を持ち、日本の臨床ガイドラインごとにステップアップまたはトップダウンのアプローチに従って治療されました [2, 17,18,19]。
この研究には、性別、疾患の発症年齢、疾患の種類（小、小、大腸、大腸）、病理学的状態（炎症、穿孔、狭窄）、腹部手術の既往がある：腹部手術の既往歴のある患者が含まれていました。必要な人口統計/疾患の履歴情報の構成要素/要素を欠いている患者は、研究から除外されました。
患者は、CDの管理のための以前の抗腫瘍壊死療法に基づいて、2つのグループ（TNFI処理およびTNFI-Untreated）に分割されました。 TNF-Teartedグループには、CDの診断後1年以内に、腹部手術の前後にインフリキシマブ（IFX;参照製品またはバイオシミラー）またはアダリムマブ（ADA;参照製品）を投与された患者が含まれていました。 TNFI処理グループの患者については、1つのTNFI治療（IFXまたはADA）のみを受けたCDの患者が含まれていました。 2つ以上のTNFIを投与された患者またはIFXからADA（またはその逆）に切り替えた患者は、研究から除外されました。
IFX（5 mg/kg）は、0、2、6週、およびその後8週間ごとに静脈内投与（IV）を投与しました。治療効果が低下した場合、8週間ごとに10 mg/kg IVまたは4週間ごとに5 mg/kg IVに量を変更できます。 ADA（160 mg）は、2週間後に80 mg SC、その後2週間ごとに40 mgのSCに皮下（SC）注射を介して投与されました。治療効果が低下した場合、2週間ごとに投与量を80 mg SCに変更できます。すべての患者は、2018年9月以降（患者の同意を受け取った後）から参照IFXからBiosimilar IFX（CT-P13）に切り替えられました。 TNFI-Untreatedグループの患者は、CDの管理のためにTNFIを受け取りませんでした。
両方のグループの患者は、従来の治療、または腹部手術（腸切除）としてアザチオプリン、コルチコステロイド、および非経口栄養をさらに投与することができます。
結果と分析
一次分析
一次分析では、患者のベースライン特性、手術率、累積手術のない生存率（初期診断から手術までの時間）、およびTNFI治療とTNFI-Untreatedの患者グループ間の手術までの時間を比較しました。
サブグループ分析
サブグループ分析では、TNFI処理グループ（IFXまたはADAを受けた）の患者の2つのサブグループ間のベースライン特性、およびIFXおよびADA処理のサブグループとTNF-Unteatedグループ間の手術と累積手術のない生存率を比較しました。 。
統計
患者が有効性の低下または副作用による治療の変化を経験した場合、または別の治療センターに移転した場合、TNFIで処理されたグループのデータ収集は停止されました。カテゴリ変数は、数字と割合として表され、フィッシャーの独立性テストを使用して比較されました。連続変数は中央値および四分位範囲として表され、Mann -Whitney Uテストを使用して比較されました。手術率の場合、治療群は、オッズ比（OR）の95％信頼区間（CI）との推定を通じて比較されました。累積手術のない生存率と手術までの時間は、Kaplan – Meier方法論を使用して計算され、ログランク検査を使用して比較されました。すべての統計分析には、0.05の有意水準が使用されました。 Rstudioソフトウェアは、Shapiro-Wilk、Fisher’sの正確、Mann-Whitney Uテストに使用されました。 Kaplan – Meier分析とログランクテストは、生存を使用して実行されました [20, 21] RSTUDIOソフトウェアのサバイナーパッケージ [22]。
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#日本のクローン病の手術率に対する早期腫瘍壊死因子阻害剤の使用の効果を調べるための遡及的な観察研究 #BMC胃腸科
2025-02-18 12:19:00