新薬の開発コストは業界の主張よりもはるかに低い可能性があることが裁判で明らかに | グローバル展開

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独占記事：MSF、結核治療の治験費用が製薬会社が主張する数十億ドルのほんの一部だったことを受け、透明性を求める

2024年4月25日(木) 20.10 AEST

医師らは大規模な臨床試験への支出の詳細を初めて公表し、医薬品開発の実際の費用は製薬業界が主張する数十億ドルよりもはるかに低い可能性があることを示した。

国境なき医師団（MSF）は製薬会社に対し、これまで秘密に包まれてきた治験の費用について透明性を持たせるよう求めている。 薬剤耐性結核に対する4剤併用治療の画期的な治験に対する独自の請求額は3,400万ユーロ(約2,900万ポンド)となった。

新薬の研究開発にかかる現在の推定額は、4,000 万ユーロから 39 億ユーロの範囲です。 法外な治験費用は新薬の高額を正当化するために利用されているが、企業は売上高や支出の内訳を公表していない。 MSFは、この不透明感を終わらせるべきだと主張している。 同社は、医薬品治験者向けのツールキットを作成しました。これにより、各支出項目が分類され、何年にもわたるプロセス全体で費用を照合できるようになります。

MSFの「TB Practecal」と呼ばれる治験は、薬剤耐性結核患者の見通しを一変させた。薬剤耐性結核は死亡率が高く、一部の国ではまだ効果のある数少ない薬の価格が高いため治療できないこともある。

MSFのメディカルディレクターであり、この治験の主任研究員でもあるベルン・トーマス・ニャンワ医師は次のように述べた。「薬剤耐性結核の改善された治療法を特定するための臨床試験費用の開示が、他の国民への明確な呼びかけとなることを願っています」医療研究開発コストのより広範な透明性を確保するために、非営利団体も私たちに参加し、臨床試験コストを公的に共有してください。」

同氏はさらに次のように付け加えた。「臨床試験のスポンサーと実施者には、当社の透明性コアツールキットを試し、コストデータの公開を促進するためのガイドとしてそれを構築することをお勧めします。 研究開発支出の透明性は依然としてほとんど得られにくいが、臨床試験費用の透明性は、医療イノベーションに実際にかかる費用を明らかにし、医薬品や医療ツールへのアクセスが高価格によって妨げられない未来を構築するための変革的な一歩となる。」

MSFは、その情報開示が業界への「明確な呼びかけ」となることを期待していると述べている。 写真: アレクサンドラ・サドコワ/MSF

何十年もの間、結核の主な治療法であった 2 つの抗菌薬、イソニアジドとリファンピシンは、もはや以前ほどの効果はありません。 中低所得国では、薬剤耐性結核患者の見通しは暗い。 たとえ代替薬があったとしても、それを 1 年間定期的に服用する必要がありました。

薬剤耐性結核に対する異なるメカニズムを備えた新薬であるベダキリンは、ジョンソン・エンド・ジョンソンによって開発され、2012年に米国食品医薬品局によって40年ぶりに承認された結核薬となった。 しかし、その費用は、 最も深刻な被害を受けた国の多くにとって法外な金額。 それを実現するには運動家らによる長い戦いが必要だった 価格を下げてもらう。 研究開発のコストが重要な要素でした。 最終的に、この薬は公的資金のおかげで開発されたことが学者によって明らかになりました。 5倍以上 民間投資よりも。

MSFは薬剤耐性結核に対して、ベダキリンを含む4種類の経口薬の併用を試験した。 その成功は世界につながりました 健康 組織 (WHO) は、リファンピシン耐性結核に対して、併用による 6 か月間の治療を推奨しています。 現在40か国で使用されています。

MSFのアクセス・キャンペーンの政策顧問ロズ・スコース氏は、「救命結核薬ベダキリンの大幅な価格引き下げを求める世界的な動きは、研究開発費の透明性が医療ツールへのアクセス増加につながり、より多くの命を救うことができることを示した」と述べた。

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「高額な研究開発費を回収するには高い価格が必要であるという、根拠はないが有力な説は、もはや証拠のない領域にとどまることはできません。この情報は、医療製品の価格と誰がアクセスできるかを知らせることができる政策パズルの重要なピースです。」 」

スコース氏は、医薬品価格設定に関するWHOの会議で木曜日に発表されたMSFの論文は、治験への支出に関する良好なデータを収集することが可能であることを示したと述べた。 同氏は、政府や地域社会が価格設定について議論し、医薬品を必要とするすべての人がアクセスできるよう取り組むために必要な証拠を入手できるよう、情報公開を求めた。

MSFの治験は中所得国で行われたが、質の高い研究を実施するには結核診療所などのインフラ整備に多額の投資が必要だったため、費用は決して安くはなかったとスコース氏は語った。

MSFの結核プラセカル治療が試験的に行われたウズベキスタンの診療所のスタッフ。 写真: アルパミス・ババニヤゾフ/MSF

製薬業界の業界団体である国際製薬貿易連合（IFPMA）は、承認された医薬品のコストのほとんどの見積もりは22億ドルから32億ドル（17億ポンドから25億ポンド）の範囲であると述べ、デロイトの企業の見解を指摘した。 2022 年からの分析では、 平均23億ドル。

「製薬業界は研究開発に毎年約2,000億ドルを投資しています」とIFPMAのグローバルヘルス担当エグゼクティブディレクターのジェームス・アンダーソン氏は述べた。 「過去 10 年間だけでも、企業はがん、心血管疾患、糖尿病などの病気を治療するための 470 種類以上の医薬品や、マラリア、RSV、新型コロナウイルス感染症などの重篤な感染症から守るためのワクチンを開発してきました。

「医薬品は医療システムにとって手頃な価格であり、どこの患者でも利用できるものであるべきであり、価格は医薬品がさまざまな国の社会にもたらす価値を反映していなければなりません。 これは、医薬品の価値を認識しながら、イノベーションをより手頃な価格ですべての人が利用できるようにする方法について対話することによってのみ達成できます。」

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