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新たな国際ガイドラインは、より効果的で公平な臨床試験のための推奨事項を提示している。

世界保健機関（WHO）は本日、 ガイダンス あらゆる所得水準の国々における臨床試験の設計、実施、監督を改善すること。このガイダンスは、より強力な各国主導の研究開発（R&D）エコシステムをサポートして健康科学を発展させ、安全で効果的な新しい健康介入を世界中の人々がより早く、より利用しやすく手頃な価格で提供できるようにすることを目的としています。 WHOは初めて、各国の保健当局、規制当局、資金提供者などに対し、健康介入に関する証拠を生み出す臨床試験を最も効果的に促進する方法に関する勧告を提示した。この勧告は、時間、費用、そして人命を犠牲にする、試験設計の不備、参加者の多様性の限界、不十分なインフラ、官僚的効率性などの課題に対処している。高所得国（HIC）と低中所得国（LMIC）の間の世界的な格差は、臨床試験における深刻な不平等につながっています。2022年には、27,133件の試験がありました。 起こっている 世界の 86 の HIC では 10,000 人、131 の LMIC では 24,791 人です。時には、LMIC は疾病負担のせいで臨床試験の対象にされることがありますが、その結果得られたデータは HIC での健康介入の認可にのみ使用され、LMIC では使用されません。 「国主導の研究開発を強化し、臨床試験を日常の臨床および公衆衛生サービスに組み込むことで、安全で効果的な介入へのより迅速かつ公平なアクセスが確保され、人々の健康増進につながります」とWHOの主任科学者ジェレミー・ファラー博士は述べた。「この新しいガイドラインは、画一的なアプローチから決定的に脱却し、研究が可能な限り幅広い人々に恩恵をもたらすよう、試験参加者の多様性を向上させることを目指しています。」 によると 2022年のデータ臨床試験の5%未満に妊婦が含まれ、13%にしか子供が含まれていませんでした。これにより証拠の質が低下し、治療や介入へのアクセスに影響が出ています。代表性の低い集団で適切な検査が行われないと、治療に慎重なアプローチが取られ、健康に悪影響を及ぼします。さらに、代表性のギャップにより、これらのグループの人々は健康に関する推奨事項を受け入れにくくなる可能性もあります。 ガイドラインには、妊婦や授乳中の女性には特有の医療ニーズがあることから、試験の実施に妊婦や授乳中の女性を含めるための実際的な考慮事項が含まれています。一般的に、リスクのある集団は、できるだけ早い段階から参加させる必要があります。これを促進するには、たとえば、類似の介入を検討したり、これらのグループに対する前臨床研究を迅速化したりして、安全性を最初の優先事項として評価する必要があります。特に子供の場合、同意と承諾の適切な手順が重要です。 このガイドラインでは、研究の計画、実施、普及が公共のニーズを満たし、信頼を維持できるように、患者、参加者、コミュニティの関与を臨床試験の組織の中心に置くことを推奨しています。 新しいガイダンスはまた、持続可能な資金調達を通じて国家の研究開発エコシステムを強化し、より良い意思決定を支援し、健康イノベーションへのアクセスを加速し、より強固で効果的な国家および世界の健康研究環境を構築することを目指しています。このガイドラインは世界保健総会の決議に応じて作成された。 75.8 ％ このガイドラインは、48か国のさまざまな分野の約3000人の関係者が参加する広範かつ包括的なプロセスで作成されました。このガイドラインは、医薬品、ワクチン、診断、栄養対策、認知・行動・心理的介入、予防医療、デジタルおよび公衆衛生アプローチ、伝統的またはハーブ療法など、あらゆる健康介入の試験を対象としています。 #新たな国際ガイドラインはより効果的で公平な臨床試験のための推奨事項を提示している